S1011 Linfadenectomia pélvica padrão ou estendida no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de bexiga invasivo
6 de novembro de 2024 atualizado por: SWOG Cancer Research Network
Um ensaio cirúrgico de fase III para avaliar o benefício de uma linfadenectomia pélvica padrão versus estendida realizada no momento da cistectomia radical para câncer urotelial invasivo do músculo
JUSTIFICAÇÃO: A linfadenectomia pode remover células tumorais que se espalharam para os linfonodos próximos em pacientes com câncer de bexiga invasivo. Ainda não se sabe se a linfadenectomia pélvica estendida é mais eficaz do que a linfadenectomia pélvica padrão durante a cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a linfadenectomia pélvica padrão para ver como ela funciona em comparação com a linfadenectomia pélvica estendida no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de bexiga invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga submetidos a cistectomia radical com dissecção linfonodal pélvica estendida (PLND) ou linfadenectomia pélvica padrão.
Secundário
- Comparar a sobrevida global (OS) de pacientes randomizados para PLND estendido versus aqueles randomizados para linfadenectomia pélvica padrão.
- Avaliar o tempo operatório; se a preservação do nervo foi ou não realizada, morbidade e mortalidade intraoperatória, perioperatória e em 90 dias; tempo de internação; histologia (urotelial puro versus misto); contagem de linfonodos e densidade de linfonodos; quimioterapia adjuvante recebida; e recorrência de tecido mole local e retroperitoneal em pacientes randomizados para PLND estendido versus aqueles randomizados para linfadenectomia pélvica padrão.
- Coletar sangue periférico e dois blocos embebidos em parafina do tumor primário para estudos de medicina translacional, incluindo células tumorais circulantes (CTCs) e marcadores de transição epitelial e mesenquimal, e correlacionar esses achados com estágio patológico T e metástase de linfonodo, bem como DFS e OS.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a terapia neoadjuvante anterior (sim vs não), estágio clínico (T2 vs T3 vs T4a) e status de desempenho Zubrod (0-1 vs 2). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a cistectomia radical e linfadenectomia pélvica padrão.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a cistectomia radical e linfadenectomia pélvica estendida.
Amostras de sangue e tumor podem ser coletadas periodicamente para estudos translacionais.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 6 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
658
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma urotelial da bexiga confirmado histologicamente
Doença em estágio T2, T3 ou T4a
- Nenhum estágio clínico consistente com baixo risco de metástase linfonodal (somente CIS, T1)
- Sem doença T4b (lesão fixa)
Doença que requer cistectomia radical primária e dissecção linfonodal para tratamento definitivo
- Sem cirurgia laparoscópica
Carcinoma urotelial predominante com qualquer um dos seguintes elementos permitidos:
- Adenocarcinoma
- Carcinoma de células escamosas
- Componentes micropapilares ou menores de outro fenótipo raro
- Sem carcinoma puro de células escamosas ou adenocarcinoma
- Nenhuma doença metastática visceral ou nodal proximal à bifurcação ilíaca comum por radiografia de tórax em 2 incidências e imagem abdominal-pélvica por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome e da pelve
- Nenhum envolvimento de linfonodo pélvico intraoperatório (confirmado por seção de congelação) na bifurcação ou acima da bifurcação dos vasos ilíacos comuns em qualquer um dos modelos estendidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- ALT e AST ≤ limite superior do normal (LSN)*
- Fosfatase alcalina ≤ LSN*
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar um método contraceptivo eficaz
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer em estágio I ou II do qual o paciente está em remissão completa nos últimos 5 anos
- Medicamente adequado para ser submetido a cistectomia, na opinião do médico OBSERVAÇÃO: *Os níveis podem ser ≥ LSN, desde que a doença metastática seja excluída usando imagens dedicadas do fígado, cintilografia óssea ou biópsia.
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma cistectomia parcial prévia para câncer de bexiga invasivo
- Nenhuma cirurgia pélvica anterior que evitasse uma linfadenectomia estendida completa (por exemplo, bypass aorto-femoral/ilíaco)
- A quimioterapia neoadjuvante prévia para este câncer é permitida desde que tenha sido concluída e o paciente tenha se recuperado
- Sem irradiação pélvica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço eu
cirurgia convencional terapêutica linfadenectomia padrão terapêutica
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Pacientes submetidos a cistectomia radical
Os pacientes são submetidos a linfadenectomia pélvica padrão.
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Experimental: Braço II
cirurgia convencional terapêutica linfadenectomia estendida terapêutica
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Pacientes submetidos a cistectomia radical
Pacientes submetidos a linfadenectomia pélvica estendida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença em 5 anos (DFS)
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 6 anos após a randomização
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Comparação da sobrevida livre de doença (SLD) em 5 anos em participantes submetidos à cistectomia radical para carcinoma urotelial da bexiga músculo-invasivo (SCU) tratados com cistectomia radical e dissecção estendida de linfonodos pélvicos (PLND) em comparação com cistectomia radical e linfadenectomia pélvica padrão.
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de recidiva/recorrência ou morte por qualquer causa.
Os últimos participantes com vida conhecida sem relato de recaída/recorrência são censurados na data do último contato.
Os critérios para recorrência incluíram doença mensurável em imagens transversais ou radiografia simples direcionada ao pulmão, fígado e ossos.
Se a recorrência pélvica local fosse identificada no toque retal, a biópsia era necessária para confirmação.
Segundos tumores primários do trato urinário superior ou uretra retida não foram considerados recidivas.
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Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 6 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) em 5 anos
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 6 anos após a randomização
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Comparação da sobrevida global (SG) em 5 anos em participantes randomizados para PLND estendido versus aqueles randomizados para linfadenectomia pélvica padrão.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes sabidamente vivos são censurados na data do último contato.
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Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 6 anos após a randomização
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Tempo operatório médio
Prazo: Duração da cirurgia
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Avaliação da duração da cirurgia em participantes randomizados para linfadenectomia estendida versus aqueles randomizados para linfadenectomia padrão.
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Duração da cirurgia
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Mediana de dias no hospital
Prazo: Da data da operação até 90 dias após a operação
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Avaliação da duração da internação hospitalar pós-operatória em participantes randomizados para linfadenectomia estendida versus aqueles randomizados para linfadenectomia padrão.
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Da data da operação até 90 dias após a operação
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Uso de preservação nervosa
Prazo: Duração da cirurgia
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Avaliar a frequência da cirurgia poupadora de nervos em participantes randomizados para linfadenectomia estendida versus aqueles randomizados para linfadenectomia padrão.
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Duração da cirurgia
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Contagens de linfonodos
Prazo: Duração da cirurgia
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Avaliar o número de linfonodos positivos removidos durante a cirurgia, bem como o número total de linfonodos removidos em participantes randomizados para linfadenectomia estendida versus aqueles randomizados para linfadenectomia padrão.
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Duração da cirurgia
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Recebimento de Quimioterapia Adjuvante
Prazo: Da data da operação até 90 dias após a operação
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Avaliando o recebimento de quimioterapia adjuvante em participantes randomizados para linfadenectomia estendida versus aqueles randomizados para linfadenectomia padrão.
Os participantes que relataram planos para iniciar a quimioterapia adjuvante estão incluídos nestas contagens.
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Da data da operação até 90 dias após a operação
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Frequência de recorrência local pós-operatória
Prazo: Da data da operação até 90 dias após a operação
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Avaliação da frequência de recorrência pós-operatória local e retroperitoneal de tecidos moles em participantes randomizados para linfadenectomia estendida versus aqueles randomizados para linfadenectomia padrão.
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Da data da operação até 90 dias após a operação
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Morbidade Pós-Operatória
Prazo: Da data da operação até 90 dias após a operação
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Avaliação da morbidade perioperatória (morte dentro de 30 dias após a cirurgia) e morbidade pós-operatória (morte dentro de 90 dias após a cirurgia) em participantes randomizados para linfadenectomia estendida versus aqueles randomizados para linfadenectomia padrão.
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Da data da operação até 90 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1011
- SWOG-S1011 (Número de outro subsídio/financiamento: U10CA180888)
- NCI-2011-02604 (Identificador de registro: NCI)
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