Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1011 Standard eller udvidet bækkenlymfadenektomi til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for invasiv blærekræft

6. november 2024 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et fase III kirurgisk forsøg for at evaluere fordelene ved en standard versus en forlænget bækkenlymfadenektomi udført på tidspunktet for radikal cystektomi for muskelinvasiv urothelial cancer

RATIONALE: Lymfadenektomi kan fjerne tumorceller, der har spredt sig til nærliggende lymfeknuder hos patienter med invasiv blærekræft. Det vides endnu ikke, om udvidet bækkenlymfadenektomi er mere effektiv end standard bækkenlymfadenektomi under operation.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer standard bækkenlymfadenektomi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med forlænget bækkenlymfadenektomi ved behandling af patienter, der skal opereres for invasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) af patienter med muskelinvasivt urothelialt blærekarcinom, der gennemgår radikal cystektomi, med udvidet bækkenlymfeknudedissektion (PLND) eller standard bækkenlymfadenektomi.

Sekundær

  • At sammenligne overordnet overlevelse (OS) for patienter randomiseret til forlænget PLND versus dem, der er randomiseret til standard bækkenlymfadenektomi.
  • At evaluere operativ tid; hvorvidt der blev udført nervebesparelse, intraoperativ, perioperativ og 90-dages morbiditet og mortalitet; længden af ​​hospitalsophold; histologi (ren urothelial versus blandet); lymfeknudeantal og lymfeknudedensitet; modtaget adjuverende kemoterapi; og lokalt og retroperitonealt blødt vævsgenfald hos patienter randomiseret til forlænget PLND versus dem, der er randomiseret til standard bækkenlymfadenektomi.
  • At indsamle perifert blod og to paraffinindlejrede blokke af den primære tumor til translationelle medicinske undersøgelser, herunder cirkulerende tumorceller (CTC'er) og markører for epitel- og mesenkymal overgang, og korrelere disse fund med patologisk T-stadie og knudemetastase samt DFS og OS.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere neoadjuverende terapi (ja vs nej), klinisk stadium (T2 vs T3 vs T4a) og Zubrod-præstationsstatus (0-1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår radikal cystektomi og standard bækkenlymfadenektomi.
  • Arm II: Patienter gennemgår radikal cystektomi og udvidet bækkenlymfadenektomi.

Blod- og tumorprøver kan udtages med jævne mellemrum til translationelle undersøgelser.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

658

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet urothelial carcinom i blæren

    • Stadie T2, T3 eller T4a sygdom

      • Intet klinisk stadium i overensstemmelse med en lav risiko for knudemetastase (kun CIS, T1)
      • Ingen T4b sygdom (fast læsion)

    • Sygdom, der kræver primær radikal cystektomi og lymfeknudedissektion for endelig behandling

      • Ingen laparoskopisk kirurgi

  • Prædominerende urothelial carcinom med et af følgende elementer tilladt:

    • Adenocarcinom
    • Planocellulært karcinom
    • Mikropapillære eller mindre komponenter af anden sjælden fænotype
    • Intet rent pladecellekarcinom eller adenokarcinom
  • Ingen visceral eller nodal metastatisk sygdom proksimalt i forhold til den almindelige iliacale bifurkation ved 2-view thorax røntgen og abdominal-bækken billeddannelse ved computeriseret tomografi eller MRI af abdomen og bækkenet
  • Ingen intraoperativ bækkenlymfeknudepåvirkning (bekræftet af frosset snit) ved eller over bifurkationen af ​​de fælles iliaca-kar i nogen af ​​de udvidede skabeloner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • ALT og AST ≤ øvre normalgrænse (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase ≤ ULN*
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge en effektiv prævention
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudcancer, in situ livmoderhalskræft eller stadium I eller II cancer, hvorfra patienten er i fuldstændig remission i de sidste 5 år
  • Medicinsk egnet til at gennemgå cystektomi, efter lægens mening.

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående delvis cystektomi for invasiv blærekræft
  • Ingen tidligere bækkenkirurgi, der ville undgå en fuldstændig forlænget lymfadenektomi (f.eks. aorto-femoral/iliac bypass)
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapi for denne cancer er tilladt, forudsat at den er afsluttet, og patienten er blevet rask
  • Ingen forudgående bækkenbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
terapeutisk konventionel kirurgi terapeutisk standard lymfadenektomi
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienter gennemgår radikal cystektomi
Procedure: terapeutisk standard lymfadenektomi
Patienter gennemgår standard bækkenlymfadenektomi.
Eksperimentel: Arm II
terapeutisk konventionel kirurgi terapeutisk forlænget lymfadenektomi
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienter gennemgår radikal cystektomi
Procedure: terapeutisk forlænget lymfadenektomi
Patienter gennemgår udvidet bækkenlymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 6 år efter randomisering
Sammenligning af 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) hos deltagere, der gennemgår radikal cystektomi for muskelinvasivt urothelialt blærekarcinom (UCB), behandlet med radikal cystektomi og udvidet bækkenlymfeknudedissektion (PLND) sammenlignet med radikal cystektomi og standard bækkenlymfadektomi. Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for tilbagefald/tilbagevendende eller død af enhver årsag. Deltagere, der sidst vides at være i live uden rapport om tilbagefald/gentagelse, censureres på datoen for sidste kontakt. Kriterier for recidiv inkluderede målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse eller almindelig røntgen rettet mod lunge, lever og knogler. Hvis lokalt bækkentilbagefald blev identificeret ved digital rektalundersøgelse, var biopsi nødvendig for bekræftelse. Sekundære primære tumorer i de øvre urinveje eller tilbageholdt urethra blev ikke anset for at være recidiv.
Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 6 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 6 år efter randomisering
Sammenligning af 5-års samlet overlevelse (OS) hos deltagere randomiseret til forlænget PLND versus dem randomiseret til standard bækkenlymfadenektomi. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. Deltagere, der vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 6 år efter randomisering
Median driftstid
Tidsramme: Operationens varighed
Evaluering af operationsvarighed hos deltagere randomiseret til forlænget lymfadenektomi versus dem, der er randomiseret til standard lymfadenektomi.
Operationens varighed
Median antal dage på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdato til 90 dage efter operation
Evaluering af varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold hos deltagere randomiseret til forlænget lymfadenektomi versus dem, der er randomiseret til standard lymfadenektomi.
Fra operationsdato til 90 dage efter operation
Brug af nervekonservering
Tidsramme: Operationens varighed
Evaluering af hyppigheden af ​​nervebesparende kirurgi hos deltagere randomiseret til forlænget lymfadenektomi versus dem, der er randomiseret til standard lymfadenektomi.
Operationens varighed
Antal lymfeknuder
Tidsramme: Operationens varighed
Evaluering af antallet af positive lymfeknuder fjernet under operationen såvel som det samlede antal lymfeknuder fjernet hos deltagere randomiseret til forlænget lymfadenektomi versus dem, der er randomiseret til standard lymfadenektomi.
Operationens varighed
Modtagelse af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Fra operationsdato til 90 dage efter operation
Evaluering af modtagelsen af ​​adjuverende kemoterapi hos deltagere randomiseret til forlænget lymfadenektomi versus dem, der er randomiseret til standard lymfadenektomi. Deltagere, der rapporterede planer om at starte adjuverende kemoterapi, er inkluderet i disse tællinger.
Fra operationsdato til 90 dage efter operation
Hyppighed af postoperativt lokalt tilbagefald
Tidsramme: Fra operationsdato til 90 dage efter operation
Evaluering af hyppigheden af ​​postoperativt lokalt og retroperitonealt bløddelstilbagefald hos deltagere randomiseret til forlænget lymfadenektomi versus dem, der er randomiseret til standardlymfadenektomi.
Fra operationsdato til 90 dage efter operation
Post-operativ sygelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til 90 dage efter operation
Evaluering af perioperativ morbiditet (død inden for 30 dage efter operationen) og postoperativ morbiditet (død inden for 90 dage efter operationen) hos deltagere randomiseret til forlænget lymfadenektomi versus dem, der er randomiseret til standard lymfadenektomi.
Fra operationsdato til 90 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1011
  • SWOG-S1011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U10CA180888)
  • NCI-2011-02604 (Registry Identifier: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner