Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1011 Standardowa lub rozszerzona limfadenektomia miednicy w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu inwazyjnego raka pęcherza moczowego

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Próba chirurgiczna fazy III mająca na celu ocenę korzyści ze standardowej i rozszerzonej limfadenektomii miednicy wykonanej w czasie radykalnej cystektomii z powodu inwazyjnego raka urotelialnego mięśni

UZASADNIENIE: Limfadenektomia może usunąć komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do pobliskich węzłów chłonnych u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Nie wiadomo jeszcze, czy rozszerzona limfadenektomia miednicy jest skuteczniejsza niż standardowa limfadenektomia miednicy podczas operacji.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie standardowej limfadenektomii miednicy, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z rozszerzoną limfadenektomią miednicy w leczeniu pacjentów poddawanych operacji inwazyjnego raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego poddawanych radykalnej cystektomii z rozszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLND) lub standardową limfadenektomią miednicy.

Wtórny

  • Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów przydzielonych losowo do rozszerzonej PLND z pacjentami losowo przydzielonymi do standardowej limfadenektomii miednicy.
  • Aby ocenić czas operacyjny; czy przeprowadzono operację oszczędzania nerwów, śródoperacyjną, okołooperacyjną i 90-dniową zachorowalność i śmiertelność; długość pobytu w szpitalu; histologia (czysta urotelialna kontra mieszana); liczba węzłów chłonnych i gęstość węzłów chłonnych; otrzymana chemioterapia adjuwantowa; oraz miejscowe i zaotrzewnowe nawroty tkanek miękkich u pacjentów zrandomizowanych do rozszerzonej PLND w porównaniu do pacjentów zrandomizowanych do standardowej limfadenektomii miednicy.
  • Pobranie krwi obwodowej i dwóch zatopionych w parafinie bloczków guza pierwotnego do badań medycyny translacyjnej, w tym krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz markerów przejścia nabłonkowego i mezenchymalnego, oraz skorelowanie tych wyników z patologicznym stadium T i przerzutami do węzłów chłonnych, a także DFS i system operacyjny

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą terapią neoadiuwantową (tak vs nie), stopniem zaawansowania klinicznego (T2 vs T3 vs T4a) i stanem sprawności Zubroda (0-1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii i standardowej limfadenektomii miednicy.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii i rozszerzonej limfadenektomii miednicy.

Próbki krwi i guza mogą być pobierane okresowo do badań translacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

658

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak urotelialny pęcherza moczowego

    • Choroba w stadium T2, T3 lub T4a

      • Brak stadium klinicznego odpowiadającego niskiemu ryzyku przerzutów do węzłów chłonnych (tylko CIS, T1)
      • Brak choroby T4b (zmiana utrwalona)

    • Choroba wymagająca pierwotnej radykalnej cystektomii i wycięcia węzłów chłonnych w celu ostatecznego leczenia

      • Bez operacji laparoskopowej

  • Dominujący rak urotelialny z dozwolonym dowolnym z następujących elementów:

    • Rak gruczołowy
    • Rak kolczystokomórkowy
    • Mikrobrodawkowate lub pomniejsze składniki innego rzadkiego fenotypu
    • Brak czystego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka
  • Brak przerzutów do narządów trzewnych lub węzłów chłonnych proksymalnie do rozwidlenia jelita biodrowego wspólnego na podstawie 2-projekcyjnego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i obrazowania jamy brzusznej i miednicy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy
  • Brak śródoperacyjnego zajęcia węzłów chłonnych miednicy mniejszej (potwierdzone zamrożonym skrawkiem) na lub powyżej rozwidlenia naczyń biodrowych wspólnych w żadnym rozszerzonym szablonie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • AlAT i AspAT ≤ górna granica normy (GGN)*
  • Fosfataza alkaliczna ≤ GGN*
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest w całkowitej remisji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zdaniem lekarza, odpowiednie do poddania się cystektomii UWAGA: * Poziomy mogą być ≥ ULN pod warunkiem wykluczenia przerzutów za pomocą dedykowanego obrazowania wątroby, scyntygrafii kości lub biopsji.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej częściowej cystektomii z powodu inwazyjnego raka pęcherza moczowego
  • Brak wcześniejszej operacji miednicy, która uniemożliwiłaby całkowitą poszerzoną limfadenektomię (np. pomost aortalno-udowy/biodrowy)
  • Wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia tego nowotworu była dopuszczalna pod warunkiem, że została zakończona i pacjent wyzdrowiał
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
terapeutyczna chirurgia konwencjonalna terapeutyczna standardowa limfadenektomia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii
Procedura: standardowa limfadenektomia terapeutyczna
Pacjenci poddawani są standardowej limfadenektomii miednicy.
Eksperymentalny: Ramię II
terapeutyczna chirurgia konwencjonalna terapeutyczna rozszerzona limfadenektomia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii
Procedura: rozszerzona limfadenektomia terapeutyczna
Pacjenci poddawani są rozszerzonej limfadenektomii miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 6 lat po randomizacji
Porównanie 5-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) u uczestniczek poddawanych radykalnej cystektomii z powodu inwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego (UCB) leczonych radykalną cystektomią i rozszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy (PLND) w porównaniu z radykalną cystektomią i standardową limfadenektomią miednicy. Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji nawrotu/nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyli i nie zgłosili nawrotu choroby, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Kryteria nawrotu obejmowały mierzalną chorobę w obrazowaniu przekrojowym lub zwykłą radiografię ukierunkowaną na płuca, wątrobę i kości. W przypadku stwierdzenia wznowy miejscowej w obrębie miednicy mniejszej w badaniu palpacyjnym przez odbyt, w celu potwierdzenia konieczna była biopsja. Drugich guzów pierwotnych górnych dróg moczowych lub zatrzymanej cewki moczowej nie uznawano za wznowę.
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 6 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 6 lat po randomizacji
Porównanie 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) u uczestników randomizowanych do rozszerzonej PLND w porównaniu z tymi, których losowo przydzielono do standardowej limfadenektomii miednicy. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 6 lat po randomizacji
Średni czas operacji
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Ocena czasu trwania operacji u uczestników randomizowanych do rozszerzonej limfadenektomii w porównaniu z uczestnikami randomizowanymi do standardowej limfadenektomii.
Czas trwania operacji
Średnia liczba dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90 dni po operacji
Ocena czasu pobytu w szpitalu po operacji u uczestników randomizowanych do rozszerzonej limfadenektomii w porównaniu z tymi, których losowo przydzielono do standardowej limfadenektomii.
Od daty operacji do 90 dni po operacji
Zastosowanie ochrony nerwów
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Ocena częstości operacji oszczędzających nerwy u uczestników przydzielonych losowo do rozszerzonej limfadenektomii w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do standardowej limfadenektomii.
Czas trwania operacji
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Ocena liczby dodatnich węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji, a także całkowitej liczby usuniętych węzłów chłonnych u uczestników randomizowanych do rozszerzonej limfadenektomii w porównaniu z tymi, których losowo przydzielono do standardowej limfadenektomii.
Czas trwania operacji
Otrzymanie uzupełniającej chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90 dni po operacji
Ocena otrzymania chemioterapii uzupełniającej u uczestników randomizowanych do rozszerzonej limfadenektomii w porównaniu z tymi, których losowo przydzielono do standardowej limfadenektomii. W liczbie tej uwzględniono uczestników, którzy zgłosili plany rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej.
Od daty operacji do 90 dni po operacji
Częstotliwość wznowy miejscowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90 dni po operacji
Ocena częstości pooperacyjnych nawrotów miejscowych i zaotrzewnowych w tkankach miękkich u uczestników randomizowanych do rozszerzonej limfadenektomii w porównaniu z osobami randomizowanymi do standardowej limfadenektomii.
Od daty operacji do 90 dni po operacji
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90 dni po operacji
Ocena zachorowalności w okresie okołooperacyjnym (śmierć w ciągu 30 dni od operacji) i zachorowalności pooperacyjnej (śmierć w ciągu 90 dni od operacji) u uczestników randomizowanych do rozszerzonej limfadenektomii w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do standardowej limfadenektomii.
Od daty operacji do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1011
  • SWOG-S1011 (Inny numer grantu/finansowania: U10CA180888)
  • NCI-2011-02604 (Identyfikator rejestru: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj