Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1011 Standaard of uitgebreide bekkenlymfadenectomie bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor invasieve blaaskanker

6 november 2024 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een Fase III Chirurgische Proef om het Voordeel te evalueren van een Standaard Versus een Verlengde Pelvische Lymfadenectomie uitgevoerd op het moment van Radicale Cystectomie voor Spierinvasieve Urotheliale Kanker

RATIONALE: Lymfadenectomie kan tumorcellen verwijderen die zich hebben verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren bij patiënten met invasieve blaaskanker. Het is nog niet bekend of uitgebreide bekkenlymfadenectomie effectiever is dan standaard bekkenlymfadenectomie tijdens de operatie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert standaard bekkenlymfadenectomie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met uitgebreide bekkenlymfadenectomie bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor invasieve blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Ziektevrije overleving (DFS) vergelijken van patiënten met spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas die radicale cystectomie ondergaan met verlengde bekkenlymfeklierdissectie (PLND) of standaard bekkenlymfadenectomie.

Ondergeschikt

  • Om de algehele overleving (OS) van patiënten die zijn gerandomiseerd naar uitgebreide PLND te vergelijken met degenen die zijn gerandomiseerd naar standaard bekkenlymfadenectomie.
  • Om operatieve tijd te evalueren; of zenuwsparing al dan niet werd uitgevoerd, intraoperatieve, perioperatieve en 90-dagen morbiditeit en mortaliteit; duur van het ziekenhuisverblijf; histologie (puur urotheel versus gemengd); lymfekliertellingen en lymfeklierdichtheid; adjuvante chemotherapie ontvangen; en lokaal en retroperitoneaal weke delen-recidief bij patiënten gerandomiseerd naar uitgebreide PLND versus patiënten gerandomiseerd naar standaard bekkenlymfadenectomie.
  • Om perifeer bloed en twee in paraffine ingebedde blokken van de primaire tumor te verzamelen voor onderzoeken naar translationele geneeskunde, inclusief circulerende tumorcellen (CTC's) en markers van epitheliale en mesenchymale overgang, en deze bevindingen te correleren met pathologisch T-stadium en knooppuntmetastase evenals DFS en Besturingssysteem.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere neoadjuvante therapie (ja versus nee), klinisch stadium (T2 versus T3 versus T4a) en Zubrod-prestatiestatus (0-1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan radicale cystectomie en standaard bekkenlymfadenectomie.
  • Arm II: Patiënten ondergaan radicale cystectomie en uitgebreide bekkenlymfadenectomie.

Bloed- en tumorspecimens kunnen periodiek worden afgenomen voor translationeel onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 6 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

658

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd urotheelcarcinoom van de blaas

    • Stadium T2-, T3- of T4a-ziekte

      • Geen klinisch stadium consistent met een laag risico op kliermetastasen (alleen CIS, T1)
      • Geen T4b-ziekte (vaste laesie)

    • Ziekte die primaire radicale cystectomie en lymfeklierdissectie vereist voor definitieve behandeling

      • Geen laparoscopische operatie

  • Overheersend urotheelcarcinoom met een van de volgende elementen toegestaan:

    • Adenocarcinoom
    • Plaveiselcelcarcinoom
    • Micropapillaire of kleine componenten van een ander zeldzaam fenotype
    • Geen zuiver plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom
  • Geen viscerale of nodale metastatische ziekte proximaal van de gemeenschappelijke iliacale bifurcatie door 2-view thoraxfoto en buik-bekkenbeeldvorming door computertomografie of MRI van de buik en het bekken
  • Geen intra-operatieve betrokkenheid van bekkenlymfeklieren (bevestigd door vriescoupe) op of boven de vertakking van de iliacale vaten in een van de verlengde templates

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • ALAT en ASAT ≤ bovengrens van normaal (ULN)*
  • Alkalische fosfatase ≤ ULN*
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of stadium I of II kanker waarvan de patiënt de afgelopen 5 jaar in volledige remissie is
  • Medisch geschikt om cystectomie te ondergaan, volgens de mening van de arts OPMERKING: *De niveaus kunnen ≥ ULN zijn, mits metastatische ziekte wordt uitgesloten met behulp van speciale leverbeeldvorming, botscan of biopsie.

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere gedeeltelijke cystectomie voor invasieve blaaskanker
  • Geen eerdere bekkenoperatie die een volledige verlengde lymfadenectomie zou voorkomen (bijv. aorto-femorale/iliacale bypass)
  • Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie voor deze kanker is toegestaan, mits deze is afgerond en de patiënt is hersteld
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
therapeutische conventionele chirurgie therapeutische standaard lymfadenectomie
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Patiënten ondergaan radicale cystectomie
Procedure: therapeutische standaard lymfadenectomie
Patiënten ondergaan standaard bekken lymfadenectomie.
Experimenteel: Arm II
therapeutische conventionele chirurgie therapeutische verlengde lymfadenectomie
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Patiënten ondergaan radicale cystectomie
Procedure: therapeutische verlengde lymfadenectomie
Patiënten ondergaan uitgebreide bekken lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 6 jaar na randomisatie
Vergelijking van de ziektevrije overleving (DFS) na 5 jaar bij deelnemers die radicale cystectomie ondergaan voor spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (UCB) behandeld met radicale cystectomie en uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (PLND) vergeleken met radicale cystectomie en standaard bekkenlymfadenectomie. Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van terugval/recidief of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog in leven waren zonder melding van terugval/herhaling, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Criteria voor recidief waren onder meer meetbare ziekte op beeldvorming in dwarsdoorsnede of gewone radiografie gericht op longen, lever en botten. Als bij digitaal rectaal onderzoek een lokaal recidief in het bekken werd vastgesteld, was ter bevestiging een biopsie vereist. Tweede primaire tumoren van de bovenste urinewegen of vastgehouden urethra werden niet als een recidief beschouwd.
Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 6 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jarige algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 6 jaar na randomisatie
Vergelijking van de vijfjaarsoverleving (OS) bij deelnemers gerandomiseerd naar verlengde PLND versus deelnemers gerandomiseerd naar standaard bekkenlymfadenectomie. De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 6 jaar na randomisatie
Mediane operatietijd
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Evaluatie van de duur van de operatie bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar uitgebreide lymfadenectomie versus degenen die gerandomiseerd waren naar standaard lymfadenectomie.
Duur van de operatie
Mediane dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 90 dagen na de operatie
Evaluatie van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar verlengde lymfadenectomie versus degenen die gerandomiseerd waren naar standaard lymfadenectomie.
Vanaf de operatiedatum tot 90 dagen na de operatie
Gebruik van zenuwbehoud
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Evaluatie van de frequentie van zenuwsparende operaties bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar verlengde lymfadenectomie versus deelnemers die gerandomiseerd waren naar standaard lymfadenectomie.
Duur van de operatie
Aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Evaluatie van het aantal positieve lymfeklieren dat tijdens de operatie is verwijderd, evenals het totale aantal verwijderde lymfeklieren bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar uitgebreide lymfadenectomie versus degenen die zijn gerandomiseerd naar standaard lymfadenectomie.
Duur van de operatie
Ontvangst van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 90 dagen na de operatie
Evaluatie van de ontvangst van adjuvante chemotherapie bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar uitgebreide lymfadenectomie versus degenen die gerandomiseerd waren naar standaard lymfadenectomie. Deelnemers die plannen meldden om met adjuvante chemotherapie te beginnen, worden in deze tellingen meegenomen.
Vanaf de operatiedatum tot 90 dagen na de operatie
Frequentie van postoperatief lokaal recidief
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 90 dagen na de operatie
Evaluatie van de frequentie van postoperatief lokaal en retroperitoneaal recidief van zacht weefsel bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar uitgebreide lymfadenectomie versus degenen die gerandomiseerd waren naar standaard lymfadenectomie.
Vanaf de operatiedatum tot 90 dagen na de operatie
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 90 dagen na de operatie
Evaluatie van de perioperatieve morbiditeit (overlijden binnen 30 dagen na de operatie) en postoperatieve morbiditeit (overlijden binnen 90 dagen na de operatie) bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar uitgebreide lymfadenectomie versus degenen die gerandomiseerd waren naar standaard lymfadenectomie.
Vanaf de operatiedatum tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1011
  • SWOG-S1011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U10CA180888)
  • NCI-2011-02604 (Register-ID: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren