S1011 Vakio tai pidennetty lantion lymfadenektomia potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus invasiivisen virtsarakon syövän vuoksi
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network
Vaiheen III kirurginen koe, jolla arvioidaan standardin hyöty verrattuna lantion laajennetun lymfadenektomiaan, joka tehtiin radikaalin kystektomian yhteydessä lihasinvasiivisen uroteelisyövän vuoksi
PERUSTELUT: Lymfadenektomia voi poistaa kasvainsoluja, jotka ovat levinneet läheisiin imusolmukkeisiin potilailla, joilla on invasiivinen virtsarakon syöpä. Vielä ei tiedetä, onko laajennettu lantion lymfadenektomia tehokkaampi kuin tavallinen lantion lymfadenektomia leikkauksen aikana.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan tavallista lantion lymfadenektomiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna laajennettuun lantion lymfadenektomiaan potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus invasiivisen virtsarakon syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaamaan sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelisyövä, joille tehdään radikaali kystektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) tai tavallinen lantion lymfadenektomia.
Toissijainen
- Vertaamaan laajennettuun PLND:hen satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä niiden potilaiden kanssa, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen lantion lymfadenectomiaan.
- arvioida toiminta-aikaa; onko hermoja säästävä vai ei, intraoperatiivinen, perioperatiivinen ja 90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus; sairaalahoidon pituus; histologia (puhdas uroteliaalinen vs. sekoitettu); imusolmukkeiden määrät ja imusolmukkeiden tiheys; saatu adjuvanttikemoterapia; ja paikallinen ja retroperitoneaalinen pehmytkudoksen uusiutuminen potilailla, jotka on satunnaistettu laajennettuun PLND:hen verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin tavalliseen lantion lymfadenektomiaan.
- Kerää perifeeristä verta ja kaksi parafiiniin upotettua primaarisen kasvaimen lohkoa translaatiolääketieteen tutkimuksia varten, mukaan lukien verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ja epiteeli- ja mesenkymaalisen siirtymän markkerit, ja korreloimaan nämä löydökset patologisen T-vaiheen ja solmun etäpesäkkeiden sekä DFS:n ja OS.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman neoadjuvanttihoidon (kyllä vs. ei), kliinisen vaiheen (T2 vs. T3 vs. T4a) ja Zubrod-suorituskyvyn (0-1 vs. 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään radikaali kystectomia ja tavallinen lantion lymfadenektomia.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään radikaali kystectomia ja laajennettu lantion lymfadenektomia.
Verinäytteitä ja kasvainnäytteitä voidaan kerätä ajoittain translaatiotutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 6 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
658
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu virtsarakon uroteelikarsinooma
Taudin vaihe T2, T3 tai T4a
- Ei kliinistä vaihetta, joka vastaa matalan solmumetastaasin riskiä (vain CIS, T1)
- Ei T4b-tautia (kiinteä vaurio)
Sairaus, joka vaatii primaarisen radikaalin kystectomian ja imusolmukkeiden dissektion lopullisen hoidon saamiseksi
- Ei laparoskooppista leikkausta
Vallitseva uroteelikarsinooma, jossa on jokin seuraavista elementeistä sallittu:
- Adenokarsinooma
- Okasolusyöpä
- Muun harvinaisen fenotyypin mikropapillaariset tai pienet komponentit
- Ei puhdasta okasolusyöpää tai adenokarsinoomaa
- Ei sisäelinten tai solmukkeiden etäpesäkkeitä proksimaalisesti yhteisen suoliluun haarautumaa 2-kuvan rintakehän röntgenkuvauksella ja vatsa-lantion kuvantamisella tietokonetomografialla tai vatsan ja lantion magneettikuvauksella
- Ei leikkauksen aikana esiintyvää lantion imusolmukkeiden osallistumista (vahvistettu jäädytetyllä leikkeellä) yhteisten suolisuonten haarautumiskohdassa tai sen yläpuolella missään laajennetussa mallissa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- ALT ja AST ≤ normaalin yläraja (ULN)*
- Alkalinen fosfataasi ≤ ULN*
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai vaiheen I tai II syöpää, joista potilas on ollut täydellisessä remissiossa viimeisten 5 vuoden aikana
- Lääkärin mielestä soveltuu lääketieteellisesti kystectomiaan HUOMAUTUS: *Tasot voivat olla ≥ ULN edellyttäen, että metastaattinen sairaus suljetaan pois käyttämällä erityistä maksakuvausta, luuskannausta tai biopsiaa.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa osittaista kystectomiaa invasiivisen virtsarakon syövän vuoksi
- Ei aikaisempaa lantion leikkausta, joka estäisi täydellisen laajennetun lymfadenektomia (esim. aorto-femoraalinen/suoliluun ohitus)
- Tämän syövän aiempi neoadjuvanttikemoterapia on sallittu edellyttäen, että se on suoritettu loppuun ja potilas on toipunut
- Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
terapeuttinen tavanomainen kirurgia terapeuttinen standardi lymfadenektomia
|
Potilaille tehdään radikaali kystectomia
Potilaille tehdään tavallinen lantion lymfadenektomia.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
terapeuttinen tavanomainen leikkaus terapeuttinen laajennettu lymfadenektomia
|
Potilaille tehdään radikaali kystectomia
Potilaille tehdään laajennettu lantion lymfadenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan saakka tai 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Verrataan 5 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) osallistujilla, joille tehdään radikaali kystectomia lihasinvasiivisen virtsarakon uroteelikarsinooman (UCB) vuoksi ja joita hoidettiin radikaalilla kystectomialla ja laajennetulla lantion imusolmukkeiden dissektiolla (PLND) verrattuna radikaaliin kystectomiaan ja tavanomaiseen lantion lymfadenektomiaan.
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi relapsi/uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ilman ilmoitusta uusiutumisesta/toistumista, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Toistumisen kriteerit sisälsivät mitattavissa olevan sairauden poikkileikkauskuvauksella tai tavallisella keuhkoihin, maksaan ja luuhun kohdistuvalla radiografialla.
Jos lantion paikallinen uusiutuminen havaittiin digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa, vaadittiin biopsia varmistusta varten.
Ylempien virtsateiden tai jääneen virtsaputken toisia primaarisia kasvaimia ei pidetty uusiutuvina.
|
Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan saakka tai 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan saakka tai 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaamalla 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) osallistujilla, jotka satunnaistettiin laajennettuun PLND:hen, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tavalliseen lantion lymfadenektomiaan.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan saakka tai 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mediaani toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Arvioidaan leikkauksen kestoa osallistujilla, jotka satunnaistettiin laajennettuun lymfadenektomiaan verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tavalliseen lymfadenektomiaan.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Mediaanipäiviä sairaalassa
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa osallistujilla, jotka satunnaistettiin laajennettuun lymfadenektomiaan verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tavalliseen lymfadenektomiaan.
|
Käyttöpäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Hermosäilytyksen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Arvioidaan hermoja säästävien leikkausten tiheyttä osallistujilla, jotka satunnaistettiin laajennettuun lymfadenektomiaan verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tavalliseen lymfadenektomiaan.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Imusolmukkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Arvioidaan leikkauksen aikana poistettujen positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä sekä poistettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä osallistujilla, jotka satunnaistettiin laajennettuun lymfadenektomiaan verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tavalliseen lymfadenektomiaan.
|
Leikkauksen kesto
|
|
Adjuvanttikemoterapian kuitti
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Adjuvanttikemoterapian saamisen arvioiminen osallistujilla, jotka on satunnaistettu laajennettuun lymfadenectomiaan, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tavalliseen lymfadenektomiaan.
Osallistujat, jotka ilmoittivat suunnitelmistaan aloittaa adjuvanttikemoterapia, sisältyvät näihin laskelmiin.
|
Käyttöpäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen paikallisen uusiutumisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan leikkauksen jälkeisten paikallisten ja retroperitoneaalisten pehmytkudosten uusiutumisen esiintymistiheyttä osallistujilla, jotka satunnaistettiin laajennettuun lymfadenektomiaan verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tavalliseen lymfadenektomiaan.
|
Käyttöpäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan perioperatiivista sairastavuutta (kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta) ja leikkauksen jälkeistä sairastavuutta (kuolema 90 päivän sisällä leikkauksesta) osallistujilla, jotka satunnaistettiin laajennettuun lymfadenectomiaan verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin tavalliseen lymfadenektomiaan.
|
Käyttöpäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1011
- SWOG-S1011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U10CA180888)
- NCI-2011-02604 (Rekisterin tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .