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S1011 Linfoadenectomia pelvica standard o estesa nel trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma invasivo della vescica

6 novembre 2024 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio chirurgico di fase III per valutare il vantaggio di una linfoadenectomia pelvica standard rispetto a una linfoadenectomia pelvica estesa eseguita al momento della cistectomia radicale per carcinoma uroteliale invasivo muscolare

RAZIONALE: La linfoadenectomia può rimuovere le cellule tumorali che si sono diffuse ai linfonodi vicini nei pazienti con carcinoma invasivo della vescica. Non è ancora noto se la linfoadenectomia pelvica estesa sia più efficace della linfoadenectomia pelvica standard durante l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la linfoadenectomia pelvica standard per vedere come funziona rispetto alla linfoadenectomia pelvica estesa nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma della vescica invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) di pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica sottoposti a cistectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa (PLND) o linfoadenectomia pelvica standard.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti randomizzati a PLND esteso rispetto a quelli randomizzati a linfoadenectomia pelvica standard.
  • Valutare il tempo operatorio; se è stato eseguito o meno il risparmio nervoso, morbilità e mortalità intraoperatoria, perioperatoria e a 90 giorni; durata della degenza ospedaliera; istologia (uroteliale puro contro misto); conta dei linfonodi e densità dei linfonodi; chemioterapia adiuvante ricevuta; e recidiva dei tessuti molli locale e retroperitoneale nei pazienti randomizzati a PLND esteso rispetto a quelli randomizzati a linfoadenectomia pelvica standard.
  • Raccogliere sangue periferico e due blocchi inclusi in paraffina del tumore primario per studi di medicina traslazionale, comprese le cellule tumorali circolanti (CTC) e i marcatori della transizione epiteliale e mesenchimale, e correlare questi risultati con lo stadio T patologico e le metastasi linfonodali, nonché DFS e Sistema operativo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla precedente terapia neoadiuvante (sì vs no), stadio clinico (T2 vs T3 vs T4a) e performance status Zubrod (0-1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale e linfoadenectomia pelvica standard.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale e linfadenectomia pelvica estesa.

Campioni di sangue e tumore possono essere raccolti periodicamente per studi traslazionali.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma uroteliale della vescica confermato istologicamente

    • Malattia in stadio T2, T3 o T4a

      • Nessuno stadio clinico coerente con un basso rischio di metastasi linfonodali (solo CIS, T1)
      • Nessuna malattia T4b (lesione fissa)

    • Malattia che richiede cistectomia radicale primaria e dissezione linfonodale per il trattamento definitivo

      • Nessun intervento laparoscopico

  • Carcinoma uroteliale predominante con uno qualsiasi dei seguenti elementi consentiti:

    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma spinocellulare
    • Componenti micropapillari o minori di altri fenotipi rari
    • Nessun carcinoma a cellule squamose puro o adenocarcinoma
  • Nessuna malattia metastatica viscerale o linfonodale prossimale alla biforcazione iliaca comune mediante radiografia del torace a 2 viste e imaging addomino-pelvico mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica dell'addome e del bacino
  • Nessun coinvolgimento dei linfonodi pelvici intraoperatori (confermato dalla sezione congelata) in corrispondenza o al di sopra della biforcazione dei vasi iliaci comuni in nessuno dei modelli estesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-2
  • ALT e AST ≤ limite superiore della norma (ULN)*
  • Fosfatasi alcalina ≤ ULN*
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma in stadio I o II da cui il paziente è in remissione completa negli ultimi 5 anni
  • A giudizio del medico, idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a cistectomia NOTA: *I livelli possono essere ≥ ULN a condizione che la malattia metastatica sia esclusa mediante imaging dedicato del fegato, scintigrafia ossea o biopsia.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente cistectomia parziale per carcinoma vescicale invasivo
  • Nessun precedente intervento chirurgico pelvico che eviterebbe una linfoadenectomia estesa completa (ad esempio, bypass aorto-femorale/iliaco)
  • È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante per questo tumore, a condizione che sia stata completata e che il paziente sia guarito
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
chirurgia convenzionale terapeutica linfoadenectomia standard terapeutica
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
I pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale
Procedura: linfoadenectomia standard terapeutica
I pazienti vengono sottoposti a linfoadenectomia pelvica standard.
Sperimentale: Braccio II
chirurgia convenzionale terapeutica linfoadenectomia terapeutica estesa
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
I pazienti vengono sottoposti a cistectomia radicale
Procedura: linfoadenectomia terapeutica estesa
I pazienti vengono sottoposti a linfoadenectomia pelvica estesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 6 anni dopo la randomizzazione
Confronto della sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni nei partecipanti sottoposti a cistectomia radicale per carcinoma uroteliale della vescica muscolo-invasivo (UCB) trattati con cistectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica estesa (PLND) rispetto alla cistectomia radicale e alla linfoadenectomia pelvica standard. La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva/recidiva o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti di cui si sa che sono vivi senza segnalazione di ricaduta/ricorrenza vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. I criteri per la recidiva includevano una malattia misurabile mediante imaging trasversale o radiografia semplice mirata a polmone, fegato e ossa. Se veniva identificata una recidiva pelvica locale all'esame rettale digitale, era necessaria la biopsia per conferma. I secondi tumori primari del tratto urinario superiore o dell'uretra trattenuta non sono stati considerati recidiva.
Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 6 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 6 anni dopo la randomizzazione
Confronto della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni nei partecipanti randomizzati alla PLND estesa rispetto a quelli randomizzati alla linfoadenectomia pelvica standard. La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 6 anni dopo la randomizzazione
Tempo Operativo Mediano
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
Valutazione della durata dell'intervento chirurgico nei partecipanti randomizzati alla linfoadenectomia estesa rispetto a quelli randomizzati alla linfoadenectomia standard.
Durata dell'intervento chirurgico
Giorni medi in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione della durata della degenza ospedaliera postoperatoria nei partecipanti randomizzati alla linfoadenectomia estesa rispetto a quelli randomizzati alla linfoadenectomia standard.
Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Utilizzo della preservazione dei nervi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
Valutare la frequenza dell'intervento chirurgico con risparmio dei nervi nei partecipanti randomizzati alla linfoadenectomia estesa rispetto a quelli randomizzati alla linfoadenectomia standard.
Durata dell'intervento chirurgico
Conta dei linfonodi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
Valutare il numero di linfonodi positivi rimossi durante l'intervento chirurgico nonché il numero totale di linfonodi rimossi nei partecipanti randomizzati alla linfoadenectomia estesa rispetto a quelli randomizzati alla linfoadenectomia standard.
Durata dell'intervento chirurgico
Ricezione della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Valutare la ricezione della chemioterapia adiuvante nei partecipanti randomizzati alla linfoadenectomia estesa rispetto a quelli randomizzati alla linfoadenectomia standard. In questi conteggi sono inclusi i partecipanti che hanno segnalato di voler iniziare la chemioterapia adiuvante.
Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Frequenza della recidiva locale postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione della frequenza della recidiva postoperatoria locale e retroperitoneale dei tessuti molli nei partecipanti randomizzati alla linfoadenectomia estesa rispetto a quelli randomizzati alla linfoadenectomia standard.
Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione della morbilità perioperatoria (morte entro 30 giorni dall'intervento chirurgico) e della morbilità post-operatoria (morte entro 90 giorni dall'intervento chirurgico) nei partecipanti randomizzati alla linfoadenectomia estesa rispetto a quelli randomizzati alla linfoadenectomia standard.
Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1011
  • SWOG-S1011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U10CA180888)
  • NCI-2011-02604 (Identificatore di registro: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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