Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S1011 Стандартная или расширенная тазовая лимфаденэктомия при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу инвазивного рака мочевого пузыря

6 ноября 2024 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Хирургическое испытание фазы III для оценки преимущества стандарта по сравнению с расширенной тазовой лимфаденэктомией, выполненной во время радикальной цистэктомии при мышечно-инвазивном уротелиальном раке

ОБОСНОВАНИЕ. Лимфаденэктомия может удалить опухолевые клетки, которые распространились на близлежащие лимфатические узлы у пациентов с инвазивным раком мочевого пузыря. Пока неизвестно, является ли расширенная тазовая лимфаденэктомия более эффективной, чем стандартная тазовая лимфаденэктомия во время операции.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает стандартную тазовую лимфаденэктомию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с расширенной тазовой лимфаденэктомией при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу инвазивного рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить безрецидивную выживаемость (БВР) пациентов с мышечно-инвазивным уротелиальным раком мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов (ПЛДТ) или стандартную тазовую лимфаденэктомию.

Среднее

  • Сравнить общую выживаемость (ОВ) пациентов, рандомизированных для расширенной PLND, по сравнению с пациентами, рандомизированными для стандартной тазовой лимфаденэктомии.
  • Оценить время операции; проводилось ли нервосохранение, интраоперационная, периоперационная и 90-дневная заболеваемость и смертность; продолжительность пребывания в стационаре; гистология (чистый уротелиальный или смешанный); количество лимфатических узлов и плотность лимфатических узлов; получена адъювантная химиотерапия; и локальные и ретроперитонеальные рецидивы мягких тканей у пациентов, рандомизированных для расширенной PLND, по сравнению с пациентами, рандомизированными для стандартной тазовой лимфаденэктомии.
  • Собрать периферическую кровь и два залитых парафином блока первичной опухоли для исследований трансляционной медицины, включая циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и маркеры эпителиального и мезенхимального перехода, и сопоставить эти результаты с патологической Т-стадией и метастазами в лимфатические узлы, а также ВДС и ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей неоадъювантной терапией (да или нет), клинической стадией (Т2, Т3 и Т4а) и общим состоянием по Зуброду (0-1 или 2). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты подвергаются радикальной цистэктомии и стандартной тазовой лимфаденэктомии.
  • Группа II: пациенты подвергаются радикальной цистэктомии и расширенной тазовой лимфаденэктомии.

Образцы крови и опухолей можно периодически собирать для поступательных исследований.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 6 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

658

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома мочевого пузыря

    • Стадия Т2, Т3 или Т4а заболевания

      • Отсутствие клинической стадии, соответствующей низкому риску метастазирования в лимфоузлы (только CIS, T1)
      • Отсутствие заболевания T4b (фиксированное поражение)

    • Заболевание, требующее первичной радикальной цистэктомии и диссекции лимфатических узлов для окончательного лечения

      • Нет лапароскопической хирургии

  • Допускается преобладающая уротелиальная карцинома с любым из следующих элементов:

    • Аденокарцинома
    • Плоскоклеточная карцинома
    • Микропапиллярные или незначительные компоненты другого редкого фенотипа
    • Нет чистой плоскоклеточной карциномы или аденокарциномы
  • Нет висцерального или узлового метастатического заболевания проксимальнее бифуркации общей подвздошной кости по данным рентгенографии грудной клетки в 2 проекциях и изображений органов брюшной полости и малого таза с помощью компьютерной томографии или МРТ брюшной полости и таза
  • Отсутствие интраоперационного вовлечения тазовых лимфатических узлов (подтверждено замороженным срезом) на уровне или выше бифуркации общих подвздошных сосудов в любом из расширенных шаблонов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-2
  • АЛТ и АСТ ≤ верхней границы нормы (ВГН)*
  • Щелочная фосфатаза ≤ ВГН*
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака стадии I или II, от которого пациент находится в полной ремиссии в течение последних 5 лет.
  • По мнению врача, подходит для проведения цистэктомии с медицинской точки зрения ПРИМЕЧАНИЕ: *Уровни могут быть ≥ ВГН при условии исключения метастатического заболевания с помощью специальной визуализации печени, сканирования костей или биопсии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей частичной цистэктомии по поводу инвазивного рака мочевого пузыря
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на органах малого таза, которые позволили бы избежать полной расширенной лимфаденэктомии (например, аорто-бедренного/подвздошного шунтирования)
  • Предварительная неоадъювантная химиотерапия для этого рака разрешена при условии, что она была завершена и пациент выздоровел.
  • Без предварительного облучения таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука я
терапевтическая стандартная хирургия терапевтическая стандартная лимфаденэктомия
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пациенты подвергаются радикальной цистэктомии
Процедура: терапевтическая стандартная лимфаденэктомия
Пациентам проводят стандартную тазовую лимфаденэктомию.
Экспериментальный: Рука II
терапевтическая традиционная хирургия терапевтическая расширенная лимфаденэктомия
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пациенты подвергаются радикальной цистэктомии
Процедура: лечебная расширенная лимфаденэктомия
Пациенты подвергаются расширенной тазовой лимфаденэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя выживаемость без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 6 лет после рандомизации
Сравнение 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS) у участников, перенесших радикальную цистэктомию по поводу мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря (UCB), получавших радикальную цистэктомию и расширенную тазовую лимфаденэктомию (PLND), с радикальной цистэктомией и стандартной тазовой лимфаденэктомией. Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения рецидива/рецидива или смерти по любой причине. Участники, о которых в последний раз известно, что они живы и не было сообщений о рецидиве/рецидиве, подвергаются цензуре на дату последнего контакта. Критерии рецидива включали измеримое заболевание при поперечной визуализации или обзорной рентгенографии легких, печени и костей. Если при пальцевом ректальном исследовании выявлялся местный тазовый рецидив, для подтверждения требовалась биопсия. Вторые первичные опухоли верхних мочевыводящих путей или сохранившаяся уретра не считались рецидивом.
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 6 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 6 лет после рандомизации
Сравнение 5-летней общей выживаемости (ОВ) у участников, рандомизированных в расширенную PLND, и участников, рандомизированных в стандартную тазовую лимфаденэктомию. Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, о которых известно, что они живы, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 6 лет после рандомизации
Среднее время работы
Временное ограничение: Продолжительность операции
Оценка продолжительности операции у участников, рандомизированных на расширенную лимфаденэктомию, по сравнению с участниками, рандомизированными на стандартную лимфаденэктомию.
Продолжительность операции
Среднее количество дней в больнице
Временное ограничение: От даты операции до 90 дней после операции
Оценка продолжительности послеоперационного пребывания в больнице у участников, рандомизированных на расширенную лимфаденэктомию, по сравнению с участниками, рандомизированными на стандартную лимфаденэктомию.
От даты операции до 90 дней после операции
Использование сохранения нервов
Временное ограничение: Продолжительность операции
Оценка частоты нервосберегающих операций у участников, рандомизированных на расширенную лимфаденэктомию, по сравнению с участниками, рандомизированными на стандартную лимфаденэктомию.
Продолжительность операции
Количество лимфатических узлов
Временное ограничение: Продолжительность операции
Оценка количества положительных лимфатических узлов, удаленных во время операции, а также общего количества удаленных лимфатических узлов у участников, рандомизированных на расширенную лимфаденэктомию, по сравнению с участниками, рандомизированными на стандартную лимфаденэктомию.
Продолжительность операции
Получение адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: От даты операции до 90 дней после операции
Оценка получения адъювантной химиотерапии у участников, рандомизированных на расширенную лимфаденэктомию, по сравнению с участниками, рандомизированными на стандартную лимфаденэктомию. В это подсчет включены участники, сообщившие о планах начать адъювантную химиотерапию.
От даты операции до 90 дней после операции
Частота послеоперационных местных рецидивов
Временное ограничение: От даты операции до 90 дней после операции
Оценка частоты послеоперационных местных и забрюшинных рецидивов мягких тканей у участников, рандомизированных на расширенную лимфаденэктомию, по сравнению с участниками, рандомизированными на стандартную лимфаденэктомию.
От даты операции до 90 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: От даты операции до 90 дней после операции
Оценка периоперационной заболеваемости (смерть в течение 30 дней после операции) и послеоперационной заболеваемости (смерть в течение 90 дней после операции) у участников, рандомизированных на расширенную лимфаденэктомию, по сравнению с участниками, рандомизированными на стандартную лимфаденэктомию.
От даты операции до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1011
  • SWOG-S1011 (Другой номер гранта/финансирования: U10CA180888)
  • NCI-2011-02604 (Идентификатор реестра: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться