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S1011 标准或扩大盆腔淋巴结清扫术治疗浸润性膀胱癌手术患者

2024年11月6日 更新者：SWOG Cancer Research Network

评估标准与扩大盆腔淋巴结清扫术在根治性膀胱切除术治疗肌肉浸润性尿路上皮癌时的益处的 III 期手术试验

理由：淋巴结切除术可以去除浸润性膀胱癌患者已经扩散到附近淋巴结的肿瘤细胞。 目前尚不清楚在手术过程中扩大盆腔淋巴结清扫术是否比标准盆腔淋巴结清扫术更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究标准盆腔淋巴结清扫术，以了解与扩大盆腔淋巴结清扫术相比，它在治疗浸润性膀胱癌手术患者方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较接受根治性膀胱切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 或标准盆腔淋巴结清扫术的肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌患者的无病生存期 (DFS)。

中学

  • 比较随机接受扩展 PLND 的患者与随机接受标准盆腔淋巴结切除术的患者的总生存期 (OS)。
  • 评估手术时间；是否进行了神经保护、术中、围手术期和 90 天的发病率和死亡率；住院时间；组织学（纯尿路上皮与混合）；淋巴结计数和淋巴结密度；接受过辅助化疗；与随机接受标准盆腔淋巴结切除术的患者相比，随机接受扩展 PLND 的患者的局部和腹膜后软组织复发。
  • 收集外周血和原发肿瘤的两个石蜡包埋块用于转化医学研究，包括循环肿瘤细胞 (CTC) 和上皮和间质转化标志物，并将这些发现与病理 T 分期和淋巴结转移以及 DFS 和操作系统。

大纲：这是一项多中心研究。 根据之前的新辅助治疗（是与否）、临床分期（T2 与 T3 与 T4a）和 Zubrod 体能状态（0-1 与 2）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受根治性膀胱切除术和标准盆腔淋巴结切除术。
  • 第二组：患者接受根治性膀胱切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术。

可以定期收集血液和肿瘤标本用于转化研究。

完成研究治疗后，定期对患者进行为期 6 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

658

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的膀胱尿路上皮癌

    • T2、T3 或 T4a 期疾病

      • 没有符合淋巴结转移低风险的临床分期（仅 CIS，T1）
      • 无 T4b 疾病（固定病变）

    • 需要原发性根治性膀胱切除术和淋巴结清扫术进行根治性治疗的疾病

      • 无需腹腔镜手术

  • 允许具有以下任何元素的显性尿路上皮癌：

    • 腺癌
    • 鳞状细胞癌
    • 其他罕见表型的微毛细管或次要成分
    • 无单纯鳞状细胞癌或腺癌
  • 通过腹部和骨盆的计算机断层扫描或 MRI 的 2 视图胸部 X 线和腹骨盆成像，在髂总分叉近端没有内脏或淋巴结转移性疾病
  • 在任何扩展模板中，在髂总血管分叉处或上方没有术中盆腔淋巴结受累（通过冰冻切片证实）

患者特征：

  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • ALT 和 AST ≤ 正常值上限 (ULN)*
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN*
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者在过去 5 年内完全缓解的 I 期或 II 期癌症外，既往无其他恶性肿瘤
  • 根据医生的意见，医学上适合进行膀胱切除术 注意：*如果使用专用肝脏成像、骨扫描或活检排除转移性疾病，则水平可能≥ ULN。

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 既往未因浸润性膀胱癌进行部分膀胱切除术
  • 之前没有进行过可以避免完全扩大淋巴结清扫术的盆腔手术（例如，主动脉-股动脉/髂动脉旁路术）
  • 如果已经完成并且患者已经康复，则允许针对该癌症的先前新辅助化疗
  • 没有事先盆腔照射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一臂
治疗性常规手术治疗性标准淋巴结清扫术
程序：治疗性常规手术
患者接受根治性膀胱切除术
程序：治疗性标准淋巴结清扫术
患者接受标准的盆腔淋巴结清扫术。
实验性的：第二臂
治疗性常规手术 治疗性扩大淋巴结清扫术
程序：治疗性常规手术
患者接受根治性膀胱切除术
程序：治疗性扩大淋巴结切除术
患者接受扩大的盆腔淋巴结清扫术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无病生存 (DFS)
大体时间：治疗和随访直至死亡或随机分组后 6 年的持续时间
比较接受根治性膀胱切除术治疗肌层浸润性膀胱尿路上皮癌 (UCB) 的参与者的 5 年无病生存率 (DFS)，并与根治性膀胱切除术和标准盆腔淋巴结切除术相比，采用根治性膀胱切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 进行治疗。 无病生存期定义为从随机分组日期到首次记录复发/再发或因任何原因死亡的日期的时间。 最后已知还活着且没有复发/复发报告的参与者在最后一次接触日期进行审查。 复发的标准包括针对肺、肝和骨的横截面成像或平片X线检查可测量的疾病。 如果直肠指检发现局部盆腔复发，需要进行活检确诊。 上尿路第二原发肿瘤或保留尿道不被认为是复发。
治疗和随访直至死亡或随机分组后 6 年的持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 年总生存率 (OS)
大体时间：治疗和随访直至死亡或随机分组后 6 年的持续时间
比较随机接受扩展 PLND 的参与者与随机接受标准盆腔淋巴结切除术的参与者的 5 年总生存率 (OS)。 总生存期定义为从随机分组之日到任何原因死亡之日的时间。 已知还活着的参与者在最后一次联系的日期进行了审查。
治疗和随访直至死亡或随机分组后 6 年的持续时间
中位手术时间
大体时间：手术持续时间
评估随机接受扩大淋巴结切除术的参与者与随机接受标准淋巴结切除术的参与者的手术持续时间。
手术持续时间
平均住院天数
大体时间：自手术之日起至手术后90天
评估随机接受扩大淋巴结切除术的参与者与随机接受标准淋巴结切除术的参与者的术后住院时间。
自手术之日起至手术后90天
使用神经保护
大体时间：手术持续时间
评估随机接受扩大淋巴结切除术的参与者与随机接受标准淋巴结切除术的参与者的神经保留手术频率。
手术持续时间
淋巴结计数
大体时间：手术持续时间
评估随机接受扩大淋巴结切除术的参与者与随机接受标准淋巴结切除术的参与者在手术期间切除的阳性淋巴结数量以及切除的淋巴结总数。
手术持续时间
接受辅助化疗
大体时间：自手术之日起至手术后90天
评估随机接受扩大淋巴结切除术的参与者与随机接受标准淋巴结切除术的参与者接受辅助化疗的情况。 报告计划开始辅助化疗的参与者也包含在这些计数中。
自手术之日起至手术后90天
术后局部复发频率
大体时间：自手术之日起至手术后90天
评估随机接受扩大淋巴结切除术的参与者与随机接受标准淋巴结切除术的参与者术后局部和腹膜后软组织复发的频率。
自手术之日起至手术后90天
术后发病率
大体时间：自手术之日起至手术后90天
评估随机接受扩大淋巴结切除术的参与者与随机接受标准淋巴结切除术的参与者的围手术期发病率（手术后 30 天内死亡）和术后发病率（手术后 90 天内死亡）。
自手术之日起至手术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Seth P. Lerner, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月25日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月19日

首次发布 (估计的)

2010年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月6日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S1011
  • SWOG-S1011 (其他赠款/资助编号：U10CA180888)
  • NCI-2011-02604 (注册表标识符：NCI)

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