S1011 Lymphadénectomie pelvienne standard ou étendue dans le traitement des patients subissant une chirurgie pour un cancer invasif de la vessie
6 novembre 2024 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Un essai chirurgical de phase III pour évaluer les avantages d'une lymphadénectomie pelvienne standard par rapport à une lymphadénectomie pelvienne étendue effectuée au moment de la cystectomie radicale pour le cancer urothélial invasif musculaire
JUSTIFICATION : La lymphadénectomie peut éliminer les cellules tumorales qui se sont propagées aux ganglions lymphatiques voisins chez les patients atteints d'un cancer invasif de la vessie. On ne sait pas encore si la lymphadénectomie pelvienne étendue est plus efficace que la lymphadénectomie pelvienne standard pendant la chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie la lymphadénectomie pelvienne standard pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la lymphadénectomie pelvienne étendue dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer invasif de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer la survie sans maladie (DFS) des patients atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie subissant une cystectomie radicale avec une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) ou une lymphadénectomie pelvienne standard.
Secondaire
- Comparer la survie globale (SG) des patients randomisés pour un PLND étendu par rapport à ceux randomisés pour une lymphadénectomie pelvienne standard.
- Évaluer le temps opératoire ; la réalisation ou non d'une préservation nerveuse, la morbi-mortalité peropératoire, périopératoire et à 90 jours ; durée du séjour à l'hôpital; histologie (pur urothélial versus mixte) ; nombre de ganglions lymphatiques et densité des ganglions lymphatiques ; chimiothérapie adjuvante reçue ; et récidive locale et rétropéritonéale des tissus mous chez les patients randomisés pour un PLND étendu par rapport à ceux randomisés pour une lymphadénectomie pelvienne standard.
- Recueillir du sang périphérique et deux blocs inclus en paraffine de la tumeur primaire pour des études de médecine translationnelle, y compris les cellules tumorales circulantes (CTC) et les marqueurs de la transition épithéliale et mésenchymateuse, et corréler ces résultats avec le stade T pathologique et les métastases ganglionnaires ainsi que la DFS et OS.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement néoadjuvant antérieur (oui vs non), du stade clinique (T2 vs T3 vs T4a) et de l'état de performance de Zubrod (0-1 vs 2). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients subissent une cystectomie radicale et une lymphadénectomie pelvienne standard.
- Bras II : les patientes subissent une cystectomie radicale et une lymphadénectomie pelvienne étendue.
Des échantillons sanguins et tumoraux peuvent être prélevés périodiquement pour des études translationnelles.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 6 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
658
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome urothélial de la vessie confirmé histologiquement
Maladie de stade T2, T3 ou T4a
- Aucun stade clinique compatible avec un faible risque de métastases ganglionnaires (CIS uniquement, T1)
- Pas de maladie T4b (lésion fixe)
Maladie nécessitant une cystectomie radicale primaire et une dissection des ganglions lymphatiques pour un traitement définitif
- Pas de chirurgie laparoscopique
Carcinome urothélial prédominant avec l'un des éléments suivants autorisés :
- Adénocarcinome
- Carcinome squameux
- Composants micropapillaires ou mineurs d'autres phénotypes rares
- Pas de carcinome épidermoïde pur ou d'adénocarcinome
- Aucune maladie métastatique viscérale ou nodale proximale à la bifurcation iliaque commune par radiographie thoracique à 2 vues et imagerie abdomino-pelvienne par tomodensitométrie ou IRM de l'abdomen et du bassin
- Aucune atteinte intra-opératoire des ganglions lymphatiques pelviens (confirmée par une coupe congelée) au niveau ou au-dessus de la bifurcation des vaisseaux iliaques communs dans l'un des modèles étendus
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- ALT et AST ≤ limite supérieure de la normale (LSN)*
- Phosphatase alcaline ≤ LSN*
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de stade I ou II dont le patient est en rémission complète depuis les 5 dernières années
- Médicalement apte à subir une cystectomie, de l'avis du médecin REMARQUE : *Les niveaux peuvent être ≥ LSN à condition que la maladie métastatique soit exclue à l'aide d'une imagerie hépatique dédiée, d'une scintigraphie osseuse ou d'une biopsie.
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune cystectomie partielle antérieure pour cancer invasif de la vessie
- Aucune chirurgie pelvienne antérieure qui éviterait une lymphadénectomie étendue complète (p. ex. pontage aorto-fémoral/iliaque)
- Une chimiothérapie néoadjuvante antérieure pour ce cancer est autorisée à condition qu'elle soit terminée et que le patient se soit rétabli
- Aucune irradiation pelvienne préalable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras je
chirurgie conventionnelle thérapeutique lymphadénectomie standard thérapeutique
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Les patients subissent une cystectomie radicale
Les patients subissent une lymphadénectomie pelvienne standard.
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Expérimental: Bras II
thérapeutique chirurgie conventionnelle thérapeutique lymphadénectomie étendue
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Les patients subissent une cystectomie radicale
Les patients subissent une lymphadénectomie pelvienne étendue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS) à 5 ans
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 6 ans après la randomisation
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Comparaison de la survie sans maladie (DFS) à 5 ans chez les participants subissant une cystectomie radicale pour un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie (UCB) traité par cystectomie radicale et curage ganglionnaire pelvien étendu (PLND) par rapport à la cystectomie radicale et à la lymphadénectomie pelvienne standard.
La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une rechute/récidive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers participants connus pour être en vie sans rapport de rechute/récidive sont censurés à la date du dernier contact.
Les critères de récidive comprenaient une maladie mesurable par imagerie transversale ou radiographie simple ciblant les poumons, le foie et les os.
Si une récidive pelvienne locale était identifiée au toucher rectal, une biopsie était nécessaire pour confirmation.
Les secondes tumeurs primitives des voies urinaires supérieures ou les rétentions d'urètre n'étaient pas considérées comme une récidive.
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Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 6 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 6 ans après la randomisation
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Comparaison de la survie globale (SG) à 5 ans chez les participants randomisés pour un PLND étendu par rapport à ceux randomisés pour un lymphadénectomie pelvienne standard.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants connus pour être vivants sont censurés à la date du dernier contact.
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Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 6 ans après la randomisation
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Temps opératoire médian
Délai: Durée de la chirurgie
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Évaluation de la durée de la chirurgie chez les participants randomisés pour une lymphadénectomie prolongée par rapport à ceux randomisés pour une lymphadénectomie standard.
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Durée de la chirurgie
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Jours médians d’hospitalisation
Délai: De la date d'opération jusqu'à 90 jours après l'opération
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Évaluation de la durée du séjour hospitalier postopératoire chez les participants randomisés pour une lymphadénectomie prolongée par rapport à ceux randomisés pour une lymphadénectomie standard.
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De la date d'opération jusqu'à 90 jours après l'opération
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Utilisation de la préservation nerveuse
Délai: Durée de la chirurgie
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Évaluation de la fréquence des chirurgies d'épargne nerveuse chez les participants randomisés pour une lymphadénectomie étendue par rapport à ceux randomisés pour une lymphadénectomie standard.
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Durée de la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques
Délai: Durée de la chirurgie
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Évaluer le nombre de ganglions lymphatiques positifs retirés pendant la chirurgie ainsi que le nombre total de ganglions lymphatiques retirés chez les participants randomisés pour une lymphadénectomie étendue par rapport à ceux randomisés pour une lymphadénectomie standard.
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Durée de la chirurgie
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Réception de la chimiothérapie adjuvante
Délai: De la date d'opération jusqu'à 90 jours après l'opération
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Évaluation de la réception d'une chimiothérapie adjuvante chez les participants randomisés pour une lymphadénectomie étendue par rapport à ceux randomisés pour une lymphadénectomie standard.
Les participants ayant déclaré vouloir commencer une chimiothérapie adjuvante sont inclus dans ces décomptes.
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De la date d'opération jusqu'à 90 jours après l'opération
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Fréquence des récidives locales postopératoires
Délai: De la date d'opération jusqu'à 90 jours après l'opération
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Évaluation de la fréquence des récidives postopératoires locales et rétropéritonéales des tissus mous chez les participants randomisés pour une lymphadénectomie étendue par rapport à ceux randomisés pour une lymphadénectomie standard.
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De la date d'opération jusqu'à 90 jours après l'opération
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Morbidité postopératoire
Délai: De la date d'opération jusqu'à 90 jours après l'opération
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Évaluation de la morbidité périopératoire (décès dans les 30 jours suivant la chirurgie) et de la morbidité postopératoire (décès dans les 90 jours suivant la chirurgie) chez les participants randomisés pour une lymphadénectomie prolongée par rapport à ceux randomisés pour une lymphadénectomie standard.
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De la date d'opération jusqu'à 90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimé)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S1011
- SWOG-S1011 (Autre subvention/numéro de financement: U10CA180888)
- NCI-2011-02604 (Identificateur de registre: NCI)
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