Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S1011 Standard vagy kiterjesztett kismedencei limfadenectomia invazív hólyagrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2024. január 2. frissítette: SWOG Cancer Research Network

III. fázisú sebészeti vizsgálat az izominvazív urotheliális rák radikális cisztektómiája során végzett kiterjesztett kismedencei limfadenectomiával szembeni szabványos kezelés előnyeinek értékelésére

INDOKOLÁS: A limfadenektómia eltávolíthatja a közeli nyirokcsomókba átterjedt daganatsejteket invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a kiterjesztett kismedencei lymphadenectomia hatékonyabb-e, mint a hagyományos kismedencei lymphadenectomia a műtét során.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a standard kismedencei lymphadenectomiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az invazív hólyagrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében a kiterjesztett kismedencei lymphadenectomiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A radikális cystectomián átesett, kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PLND) vagy standard kismedencei lymphadenectomiával végzett, izom-invazív uroteliális hólyagkarcinómában szenvedő betegek betegségmentes túlélési arányának (DFS) összehasonlítása.

Másodlagos

  • A kiterjesztett PLND-re randomizált betegek teljes túlélésének (OS) összehasonlítása a standard kismedencei lymphadenectomiára randomizált betegekkel.
  • A műtéti idő értékelése; idegkímélő volt-e vagy sem, intraoperatív, perioperatív és 90 napos morbiditás és mortalitás; a kórházi tartózkodás időtartama; szövettan (tiszta uroteliális versus vegyes); a nyirokcsomók száma és a nyirokcsomók sűrűsége; adjuváns kemoterápiát kapott; valamint lokális és retroperitoneális lágyrész kiújulás a kiterjesztett PLND-re randomizált betegeknél, szemben a standard kismedencei lymphadenectomiára randomizált betegekkel.
  • A primer tumor perifériás vérének és két paraffinba ágyazott blokkjának összegyűjtése transzlációs orvostudományi vizsgálatokhoz, beleértve a keringő tumorsejteket (CTC-ket), valamint az epiteliális és mezenchimális átmenet markereit, és ezeket az eredményeket korrelálja a patológiás T-stádiummal és csomóponti metasztázisokkal, valamint a DFS-sel és OS.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi neoadjuváns terápia (igen vs nem), klinikai stádium (T2 vs T3 vs T4a) és Zubrod teljesítmény státusz (0-1 vs 2) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek radikális cystectomián és standard kismedencei lymphadenectomián esnek át.
  • II. kar: A betegek radikális cystectomián és kiterjesztett kismedencei lymphadenectomián esnek át.

Rendszeresen vér- és tumormintákat lehet venni transzlációs vizsgálatokhoz.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

658

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt húgyhólyag uroteliális karcinóma

    • T2, T3 vagy T4a stádiumú betegség

      • Nincs olyan klinikai stádium, amely megfelel a csomóponti metasztázisok alacsony kockázatának (csak CIS, T1)
      • Nincs T4b betegség (rögzített elváltozás)

    • Betegség, amely elsődleges radikális cystectomiát és nyirokcsomó-disszekciót igényel a végleges kezeléshez

      • Nincs laparoszkópos műtét

  • Domináns uroteliális karcinóma a következő elemek bármelyikével megengedett:

    • Adenokarcinóma
    • Laphámrák
    • Más ritka fenotípusú mikropapilláris vagy kisebb komponensek
    • Nincs tiszta laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma
  • Nincs zsigeri vagy csomóponti áttétes betegség a közös csípőbifurkációhoz közel kétnézetű mellkasröntgen és hasi-medencei képalkotás számítógépes tomográfiával vagy a has és a medence MRI-jével
  • Nincs intraoperatív kismedencei nyirokcsomó érintettség (a fagyasztott metszet igazolja) a közös csípőerek bifurkációjánál vagy felette a kiterjesztett sablonok egyikében sem

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  • ALT és AST ≤ a normál érték felső határa (ULN)*
  • Alkáli foszfatáz ≤ ULN*
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg az elmúlt 5 évben teljes remisszióban van.
  • Az orvos véleménye szerint orvosilag alkalmas cisztektómia elvégzésére. MEGJEGYZÉS: *A szintek ≥ ULN felett lehetnek, feltéve, hogy a metasztázisos betegség kizárható speciális májképalkotás, csontszkennelés vagy biopszia segítségével.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes részleges cisztektómia invazív hólyagrák miatt
  • Nincs olyan korábbi kismedencei műtét, amely elkerülné a teljes kiterjesztett lymphadenectomiát (pl. aorto-femoralis/iliac bypass)
  • A rák korábbi neoadjuváns kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy azt befejezték és a beteg felépült
  • Nincs előzetes kismedencei besugárzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I
terápiás hagyományos műtét terápiás standard lymphadenectomia
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
A betegek radikális cisztektómián esnek át
Eljárás: terápiás standard lymphadenectomia
A betegek standard kismedencei lymphadenectomián esnek át.
Kísérleti: Kar II
terápiás hagyományos műtét terápiás kiterjesztett lymphadenectomia
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
A betegek radikális cisztektómián esnek át
Eljárás: terápiás kiterjesztett lymphadenectomia
A betegek kiterjedt kismedencei lymphadenectomián esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 6 év a 2. lépés regisztrációjától számítva
Legfeljebb 6 év a 2. lépés regisztrációjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 6 év a 2. lépés regisztrációjától számítva
Legfeljebb 6 év a 2. lépés regisztrációjától számítva
Morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 6 év a 2. lépés regisztrációjától számítva
Legfeljebb 6 év a 2. lépés regisztrációjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1011
  • SWOG-S1011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U10CA180888)
  • NCI-2011-02604 (Registry Identifier: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a terápiás hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel