S1011 Standard eller utvidet bekkenlymfadenektomi ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for invasiv blærekreft
6. november 2024 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network
En fase III kirurgisk studie for å evaluere fordelen med en standard versus en utvidet bekkenlymfadenektomi utført på tidspunktet for radikal cystektomi for muskelinvasiv urotelkreft
RASIONALE: Lymfadenektomi kan fjerne tumorceller som har spredt seg til nærliggende lymfeknuter hos pasienter med invasiv blærekreft. Det er ennå ikke kjent om utvidet bekkenlymfadenektomi er mer effektiv enn standard bekkenlymfadenektomi under operasjonen.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer standard bekkenlymfadenektomi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med utvidet bekkenlymfadenektomi ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for invasiv blærekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) av pasienter med muskelinvasivt urotelialt karsinom i blæren som gjennomgår radikal cystektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) eller standard bekkenlymfadenektomi.
Sekundær
- For å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter randomisert til utvidet PLND versus de som er randomisert til standard bekkenlymfadenektomi.
- For å evaluere operativ tid; hvorvidt nervesparing ble utført eller ikke, intraoperativ, perioperativ og 90-dagers morbiditet og mortalitet; lengden på sykehusoppholdet; histologi (ren urothelial versus blandet); antall lymfeknuter og lymfeknutertetthet; adjuvant kjemoterapi mottatt; og lokalt og retroperitonealt bløtvevsresidiv hos pasienter randomisert til utvidet PLND versus de randomisert til standard bekkenlymfadenektomi.
- Å samle inn perifert blod og to parafininnstøpte blokker av den primære svulsten for translasjonsmedisinske studier, inkludert sirkulerende tumorceller (CTC) og markører for epitelial og mesenkymal overgang, og korrelere disse funnene med patologisk T-stadium og nodemetastase samt DFS og OS.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere neoadjuvant terapi (ja vs nei), klinisk stadium (T2 vs T3 vs T4a) og Zubrod ytelsesstatus (0-1 vs 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår radikal cystektomi og standard bekkenlymfadenektomi.
- Arm II: Pasienter gjennomgår radikal cystektomi og utvidet bekkenlymfadenektomi.
Blod- og tumorprøver kan tas med jevne mellomrom for translasjonsstudier.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 6 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
658
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet urotelialt karsinom i blæren
Stadium T2, T3 eller T4a sykdom
- Ingen klinisk stadium forenlig med lav risiko for nodemetastase (kun CIS, T1)
- Ingen T4b sykdom (fiksert lesjon)
Sykdom som krever primær radikal cystektomi og lymfeknutedisseksjon for endelig behandling
- Ingen laparoskopisk kirurgi
Overveiende urotelialt karsinom med noen av følgende elementer tillatt:
- Adenokarsinom
- Plateepitelkarsinom
- Mikropapillære eller mindre komponenter av annen sjelden fenotype
- Ingen ren plateepitelkarsinom eller adenokarsinom
- Ingen visceral eller nodal metastatisk sykdom proksimalt i forhold til den vanlige iliacale bifurkasjonen ved 2-visnings røntgen av thorax og abdominal-bekkenavbildning ved datatomografi eller MR av abdomen og bekkenet
- Ingen intraoperativ bekkenlymfeknutepåvirkning (bekreftet ved frosset snitt) ved eller over bifurkasjonen av de vanlige iliaca-karene i noen av de utvidede malene
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-2
- ALT og AST ≤ øvre normalgrense (ULN)*
- Alkalisk fosfatase ≤ ULN*
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke en effektiv prevensjon
- Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra de siste 5 årene
- Medisinsk egnet til å gjennomgå cystektomi, etter legens mening MERK: *Nivåene kan være ≥ ULN forutsatt at metastatisk sykdom utelukkes ved bruk av dedikert leveravbildning, beinskanning eller biopsi.
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere delvis cystektomi for invasiv blærekreft
- Ingen tidligere bekkenoperasjon som ville unngå en fullstendig utvidet lymfadenektomi (f.eks. aorto-femoral/iliac bypass)
- Tidligere neoadjuvant kjemoterapi for denne kreften tillatt forutsatt at den er fullført og pasienten er blitt frisk
- Ingen tidligere bekkenbestråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
terapeutisk konvensjonell kirurgi terapeutisk standard lymfadenektomi
|
Pasienter gjennomgår radikal cystektomi
Pasienter gjennomgår standard bekkenlymfadenektomi.
|
|
Eksperimentell: Arm II
terapeutisk konvensjonell kirurgi terapeutisk utvidet lymfadenektomi
|
Pasienter gjennomgår radikal cystektomi
Pasienter gjennomgår utvidet bekkenlymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 6 år etter randomisering
|
Sammenligning av 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos deltakere som gjennomgår radikal cystektomi for muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom (UCB) behandlet med radikal cystektomi og utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) sammenlignet med radikal cystektomi og standard bekkenlymfadektomi.
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av tilbakefall/residiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere sist kjent for å være i live uten rapport om tilbakefall/residiv sensureres på datoen for siste kontakt.
Kriterier for tilbakefall inkluderte målbar sykdom på tverrsnittsavbildning eller ren røntgen rettet mot lunge, lever og bein.
Hvis lokalt bekkenresidiv ble identifisert ved digital rektalundersøkelse, var biopsi nødvendig for bekreftelse.
Andre primære svulster i øvre urinveier eller retinert urinrør ble ikke ansett for å være residiv.
|
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 6 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 6 år etter randomisering
|
Sammenligning av 5-års total overlevelse (OS) hos deltakere randomisert til utvidet PLND versus de randomisert til standard bekkenlymfadenektomi.
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Deltakere som er kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 6 år etter randomisering
|
|
Median operativ tid
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Evaluering av operasjonsvarighet hos deltakere randomisert til utvidet lymfadenektomi versus de som ble randomisert til standard lymfadenektomi.
|
Varighet av operasjonen
|
|
Median dager på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 90 dager etter operasjon
|
Evaluering av varigheten av postoperativt sykehusopphold hos deltakere randomisert til utvidet lymfadenektomi versus de som ble randomisert til standard lymfadenektomi.
|
Fra operasjonsdato til 90 dager etter operasjon
|
|
Bruk av nervebevaring
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Evaluering av hyppigheten av nervesparende kirurgi hos deltakere randomisert til utvidet lymfadenektomi versus de som er randomisert til standard lymfadenektomi.
|
Varighet av operasjonen
|
|
Antall lymfeknuter
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Evaluering av antall positive lymfeknuter fjernet under operasjonen så vel som det totale antallet lymfeknuter fjernet hos deltakere randomisert til utvidet lymfadenektomi versus de som er randomisert til standard lymfadenektomi.
|
Varighet av operasjonen
|
|
Mottak av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 90 dager etter operasjon
|
Evaluering av mottak av adjuvant kjemoterapi hos deltakere randomisert til utvidet lymfadenektomi versus de som ble randomisert til standard lymfadenektomi.
Deltakere som rapporterte planer om å starte adjuvant kjemoterapi er inkludert i disse tellingene.
|
Fra operasjonsdato til 90 dager etter operasjon
|
|
Hyppighet av postoperativt lokalt tilbakefall
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 90 dager etter operasjon
|
Evaluering av frekvensen av postoperativt lokalt og retroperitonealt bløtvevsresidiv hos deltakere randomisert til utvidet lymfadenektomi versus de som er randomisert til standard lymfadenektomi.
|
Fra operasjonsdato til 90 dager etter operasjon
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 90 dager etter operasjon
|
Evaluering av perioperativ sykelighet (død innen 30 dager etter operasjonen) og postoperativ sykelighet (død innen 90 dager etter operasjonen) hos deltakere randomisert til utvidet lymfadenektomi versus de som ble randomisert til standard lymfadenektomi.
|
Fra operasjonsdato til 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S1011
- SWOG-S1011 (Annet stipend/finansieringsnummer: U10CA180888)
- NCI-2011-02604 (Registeridentifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .