S1011 Standardní nebo rozšířená pánevní lymfadenektomie při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro invazivní karcinom močového měchýře
6. listopadu 2024 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network
Fáze III chirurgické studie k vyhodnocení přínosu standardní versus rozšířené pánevní lymfadenektomie provedené v době radikální cystektomie pro svalovou invazivní uroteliální rakovinu
Odůvodnění: Lymfadenektomie může odstranit nádorové buňky, které se rozšířily do blízkých lymfatických uzlin u pacientů s invazivní rakovinou močového měchýře. Dosud není známo, zda je rozšířená pánevní lymfadenektomie účinnější než standardní pánevní lymfadenektomie během operace.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje standardní pánevní lymfadenektomii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s rozšířenou pánevní lymfadenektomií při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro invazivní karcinom močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) pacientů se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře podstupujících radikální cystektomii s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (PLND) nebo standardní pánevní lymfadenektomii.
Sekundární
- Porovnat celkové přežití (OS) pacientů randomizovaných k rozšířené PLND s těmi, kteří byli randomizováni ke standardní pánevní lymfadenektomii.
- Vyhodnotit operační čas; zda bylo či nebylo provedeno šetření nervů, peroperační, perioperační a 90denní morbidita a mortalita; délka pobytu v nemocnici; histologie (čistý uroteliální versus smíšený); počet lymfatických uzlin a hustota lymfatických uzlin; adjuvantní chemoterapie přijatá; a lokální a retroperitoneální recidivy měkkých tkání u pacientů randomizovaných k rozšířené PLND oproti pacientům randomizovaných ke standardní pánevní lymfadenektomii.
- Odebírat periferní krev a dva bloky primárního nádoru zalité v parafínu pro studie translační medicíny, včetně cirkulujících nádorových buněk (CTC) a markerů epiteliálního a mezenchymálního přechodu, a korelovat tyto nálezy s patologickým stadiem T a metastázami do uzlin, stejně jako DFS a OS.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí neoadjuvantní terapie (ano vs ne), klinického stadia (T2 vs. T3 vs. T4a) a výkonnostního stavu Zubrod (0-1 vs. 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují radikální cystektomii a standardní pánevní lymfadenektomii.
- Rameno II: Pacienti podstupují radikální cystektomii a rozšířenou pánevní lymfadenektomii.
Pro translační studie mohou být pravidelně odebírány vzorky krve a nádorů.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 6 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
658
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre/Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený uroteliální karcinom močového měchýře
Onemocnění ve stádiu T2, T3 nebo T4a
- Žádné klinické stadium odpovídající nízkému riziku metastázy do uzlin (pouze CIS, T1)
- Žádné onemocnění T4b (fixovaná léze)
Onemocnění, které vyžaduje primární radikální cystektomii a disekci lymfatických uzlin pro definitivní léčbu
- Žádná laparoskopická operace
Převládající uroteliální karcinom s kterýmkoli z následujících povolených prvků:
- Adenokarcinom
- Spinocelulární karcinom
- Mikropapilární nebo minoritní složky jiného vzácného fenotypu
- Žádný čistý spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom
- Žádné viscerální nebo nodální metastatické onemocnění proximálně ke společné bifurkaci kyčelní kosti pomocí 2-pohledového rentgenového snímku hrudníku a zobrazení břicha-pánve počítačovou tomografií nebo MRI břicha a pánve
- Žádné intraoperační postižení pánevních lymfatických uzlin (potvrzeno zmrazeným řezem) v místě nebo nad bifurkací společných ilických cév v žádné z rozšířených šablon
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti Zubrod 0-2
- ALT a AST ≤ horní hranice normálu (ULN)*
- Alkalická fosfatáza ≤ ULN*
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu stadia I nebo II, kdy je pacient v úplné remisi posledních 5 let
- Lékařsky vhodné k provedení cystektomie, podle názoru lékaře POZNÁMKA: *Hladiny mohou být ≥ ULN za předpokladu, že je pomocí speciálního zobrazení jater, kostního skenu nebo biopsie vyloučeno metastatické onemocnění.
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí parciální cystektomie pro invazivní karcinom močového měchýře
- Žádná předchozí operace pánve, která by se vyhnula kompletní rozšířené lymfadenektomii (např. aorto-femorální/iliakální bypass)
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie u této rakoviny byla povolena za předpokladu, že byla dokončena a pacient se uzdravil
- Žádné předchozí ozařování pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I
terapeutická konvenční chirurgie terapeutická standardní lymfadenektomie
|
Pacienti podstupují radikální cystektomii
Pacienti podstupují standardní pánevní lymfadenektomii.
|
|
Experimentální: Rameno II
terapeutická konvenční chirurgie terapeutická rozšířená lymfadenektomie
|
Pacienti podstupují radikální cystektomii
Pacienti podstupují rozšířenou pánevní lymfadenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo 6 let po randomizaci
|
Srovnání 5letého přežití bez onemocnění (DFS) u účastníků podstupujících radikální cystektomii pro svalově invazivní uroteliální karcinom močového měchýře (UCB) léčených radikální cystektomií a rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (PLND) ve srovnání s radikální cystektomií a standardní pánevní lymfadenektomií.
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace relapsu/recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o relapsu/recidivě, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Kritéria pro recidivu zahrnovala měřitelné onemocnění na zobrazení příčného řezu nebo prosté radiografii zaměřené na plíce, játra a kost.
Pokud byla při digitálním rektálním vyšetření identifikována lokální pánevní recidiva, byla pro potvrzení vyžadována biopsie.
Druhé primární tumory horních cest močových nebo retinované uretry nebyly považovány za recidivu.
|
Délka léčby a sledování do smrti nebo 6 let po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo 6 let po randomizaci
|
Srovnání 5letého celkového přežití (OS) u účastníků randomizovaných k rozšířené PLND oproti těm, kteří byli randomizováni ke standardní pánevní lymfadenektomii.
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, o kterých je známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
Délka léčby a sledování do smrti nebo 6 let po randomizaci
|
|
Střední operační doba
Časové okno: Délka operace
|
Hodnocení délky operace u účastníků randomizovaných k rozšířené lymfadenektomii oproti těm, kteří byli randomizováni ke standardní lymfadenektomii.
|
Délka operace
|
|
Medián dní v nemocnici
Časové okno: Od data operace do 90 dnů po operaci
|
Hodnocení délky pooperační hospitalizace u účastníků randomizovaných k rozšířené lymfadenektomii oproti těm, kteří byli randomizováni ke standardní lymfadenektomii.
|
Od data operace do 90 dnů po operaci
|
|
Použití konzervace nervů
Časové okno: Délka operace
|
Hodnocení frekvence operací šetřících nervy u účastníků randomizovaných k rozšířené lymfadenektomii oproti těm, kteří byli randomizováni ke standardní lymfadenektomii.
|
Délka operace
|
|
Počty lymfatických uzlin
Časové okno: Délka operace
|
Vyhodnocení počtu pozitivních lymfatických uzlin odstraněných během operace a také celkového počtu lymfatických uzlin odstraněných u účastníků randomizovaných k rozšířené lymfadenektomii oproti těm, kteří byli randomizováni ke standardní lymfadenektomii.
|
Délka operace
|
|
Příjem adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Od data operace do 90 dnů po operaci
|
Hodnocení přijetí adjuvantní chemoterapie u účastníků randomizovaných k rozšířené lymfadenektomii oproti těm, kteří byli randomizováni ke standardní lymfadenektomii.
Účastníci, kteří uvedli plány na zahájení adjuvantní chemoterapie, jsou zahrnuti v těchto počtech.
|
Od data operace do 90 dnů po operaci
|
|
Frekvence pooperačních lokálních recidiv
Časové okno: Od data operace do 90 dnů po operaci
|
Hodnocení frekvence pooperační lokální a retroperitoneální recidivy měkkých tkání u účastníků randomizovaných k rozšířené lymfadenektomii oproti těm, kteří byli randomizováni ke standardní lymfadenektomii.
|
Od data operace do 90 dnů po operaci
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Od data operace do 90 dnů po operaci
|
Hodnocení perioperační morbidity (úmrtí do 30 dnů po operaci) a pooperační morbidity (úmrtí do 90 dnů po operaci) u účastníků randomizovaných k rozšířené lymfadenektomii oproti těm, kteří byli randomizováni ke standardní lymfadenektomii.
|
Od data operace do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth P. Lerner, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S1011
- SWOG-S1011 (Jiné číslo grantu/financování: U10CA180888)
- NCI-2011-02604 (Identifikátor registru: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)