閉経後女性における PTH134 の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2011年5月12日 更新者：Novartis
PTH134を毎日経口投与した閉経後の女性における安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、部分盲検、無作為化、プラセボ対照、実薬比較試験の第I相試験
この研究は、PTH134 の有効成分であるテリパラチドの皮下型である Forsteo® と比較して、経口投与した場合の PTH134 の骨同化反応に関する情報を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 追加の危険因子を伴う骨粗鬆症/骨減少症の閉経後の女性 45～80歳
除外基準:
- エストロゲンまたはホルモン補充療法の使用
- -初回投与前12か月以内のパラソルモンまたはパラソルモンフラグメント、カルシトニン、アルミニウムサプリメントの使用。
- ビスホスホネートおよびラネル酸ストロンチウムの使用
- あらゆる臓器系のがんまたは悪性腫瘍の病歴
- 骨格に対する放射線療法。
- カルシウム代謝に影響を及ぼす既知の臨床的に重大な疾患。 -パジェット病、骨形成不全症、骨軟化症などの代謝障害の病歴。
- 甲状腺機能障害の病歴または臨床的証拠
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: 骨バイオマーカーに対する治療の効果。 PINP、CTX-1、血清カルシウムレベル、血清リン酸塩、P1CP、骨特異的アルカリホスファターゼ、オステオカルシンのレベルを測定します。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後の血清カルシウムレベルのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月12日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。