Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika doustnych dawek PTH134 u kobiet po menopauzie

12 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Częściowo zaślepione, randomizowane, aktywne badanie porównawcze fazy I, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u kobiet po menopauzie po codziennych doustnych dawkach PTH134

Badanie to ma na celu dostarczenie informacji na temat odpowiedzi anabolicznej PTH134 na kości po podaniu doustnym w porównaniu z Forsteo®, podskórną postacią teryparatydu, aktywnego składnika PTH134.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Ballerup, Dania
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z osteoporozą/osteopenią z dodatkowym czynnikiem ryzyka w wieku od 45 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie estrogenowej lub hormonalnej terapii zastępczej
  • Stosowanie parathormonu lub jego fragmentów, kalcytoniny, suplementów glinu w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Stosowanie bisfosfonianów i ranelinianu strontu
  • Rak lub historia złośliwości dowolnego układu narządów
  • Jakakolwiek radioterapia szkieletu.
  • Każda znana klinicznie istotna choroba wpływająca na metabolizm wapnia. Każda historia zaburzeń metabolicznych, w tym choroba Pageta, wrodzona łamliwość kości lub osteomalacja.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiegokolwiek upośledzenia czynności tarczycy
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: PTH134
Lek: PTH134
Aktywny komparator: Forsteo
Lek: Forsteo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Wpływ leczenia na biomarkery kości. Zmierz poziomy PINP, CTX-1 i poziomy wapnia w surowicy, fosforan w surowicy, P1CP, specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną, osteokalcynę.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPTH134A2102
  • 2009-015933-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj