폐경 후 여성에서 PTH134 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2011년 5월 12일 업데이트: Novartis
PTH134의 일일 경구 투여 후 폐경 후 여성의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 1상, 부분 맹검, 무작위, 위약 대조, 활성 비교 연구
이 연구는 PTH134의 활성 성분인 테리파라타이드의 피하 형태인 Forsteo®와 비교하여 경구 투여 시 PTH134의 골-동화 반응에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골다공증/골감소증이 있는 45~80세의 폐경 후 여성
제외 기준:
- 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법 사용
- 파라토르몬 또는 파라토르몬 조각, 칼시토닌, 알루미늄 보충제를 첫 투여 전 12개월 이내에 사용합니다.
- 비스포스포네이트 및 스트론튬 라넬레이트 사용
- 장기 시스템의 암 또는 악성 병력
- 골격에 대한 모든 방사선 요법.
- 칼슘 대사에 영향을 미치는 알려진 임상적으로 중요한 질병. Paget's disease, osteogenesis imperfecta 또는 osteomalacia를 포함한 모든 대사 장애의 병력.
- 갑상선 기능 손상의 병력 또는 임상적 증거
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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실험적: PTH134
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활성 비교기: 포스테오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
측정: 뼈 바이오마커에 대한 치료 효과. PINP, CTX-1 및 혈청 칼슘 수치, 혈청 인산염, P1CP, 뼈 특정 알칼리 포스파타제, 오스테오칼신의 수치를 측정합니다.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 12주 후 혈청 칼슘 수치의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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