Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika perorálních dávek PTH134 u žen po menopauze

12. května 2011 aktualizováno: Novartis

Fáze I, částečně zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, aktivní srovnávací studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u žen po menopauze po denních perorálních dávkách PTH134

Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o kostně-anabolické odpovědi PTH134 při perorálním podání ve srovnání s Forsteo®, subkutánní formou teriparatidu, aktivní složkou PTH134.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ballerup, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s osteoporózou/osteopenií s dalším rizikovým faktorem ve věku 45 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Použití estrogenové nebo hormonální substituční terapie
  • Použití parathormonu nebo fragmentů parathormonu, kalcitoninu, hliníkových doplňků během 12 měsíců před první dávkou.
  • Použití bisfosfonátů a stroncium ranelátu
  • Rakovina nebo anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
  • Jakákoli radiační terapie na kostru.
  • Jakékoli známé klinicky významné onemocnění ovlivňující metabolismus vápníku. Jakákoli anamnéza metabolických poruch včetně Pagetovy choroby, osteogenesis imperfecta nebo osteomalacie.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli poškození funkce štítné žlázy
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: PTH134
Lék: PTH134
Aktivní komparátor: Forsteo
Lék: Forsteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření: Účinky léčby na kostní biomarkery. Změřte hladiny PINP, CTX-1 a hladiny sérového vápníku, sérového fosfátu, P1CP, kostně specifické alkalické fosfatázy, osteokalcinu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových hladin vápníku od výchozích hodnot po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPTH134A2102
  • 2009-015933-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit