Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af orale doser af PTH134 hos postmenopausale kvinder

12. maj 2011 opdateret af: Novartis

En fase I, delvist blindet, randomiseret, placebokontrolleret, aktiv sammenligningsundersøgelse for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik hos postmenopausale kvinder efter daglige orale doser af PTH134

Denne undersøgelse er designet til at give information om det knogleanabolske respons af PTH134, når det administreres oralt, sammenlignet med Forsteo®, den subkutane form af teriparatid, den aktive ingrediens i PTH134.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Ballerup, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder osteoporotiske/osteopeniske med en yderligere risikofaktor 45 til 80 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af østrogen eller hormonbehandling
  • Brug af parathormon eller parahormonfragmenter, calcitonin, aluminiumstilskud inden for 12 måneder før første dosis.
  • Brug af bisfosfonater og strontiumranelat
  • Kræft eller historie med malignitet i ethvert organsystem
  • Enhver strålebehandling til skelettet.
  • Enhver kendt klinisk signifikant sygdom, der påvirker calciummetabolismen. Enhver historie med metaboliske lidelser, herunder Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalaci.
  • Anamnese eller kliniske tegn på enhver svækkelse af skjoldbruskkirtelfunktionen
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: PTH134
Medicin: PTH134
Aktiv komparator: Forsteo
Medicin: Forsteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Effekter af behandling på knoglebiomarkører. Mål niveauer af PINP, CTX-1 og serumcalciumniveauer, serumfosfat, P1CP, knoglespecifik alkalisk fosfatase, osteocalcin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumcalciumniveauer efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPTH134A2102
  • 2009-015933-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner