Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale doses PTH134 bij postmenopauzale vrouwen

12 mei 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een fase I, gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, actieve vergelijkende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen na dagelijkse orale doses PTH134

Deze studie is opgezet om informatie te verschaffen over de bot-anabole respons van PTH134 bij orale toediening, in vergelijking met Forsteo®, de subcutane vorm van teriparatide, het actieve ingrediënt in PTH134.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
      • Ballerup, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen osteoporotisch/osteopenisch met een extra risicofactor 45 tot 80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van oestrogeen- of hormoonvervangingstherapie
  • Gebruik van parathormoon of parathormoonfragmenten, calcitonine, aluminiumsupplementen binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Gebruik van bisfosfonaten en strontiumranelaat
  • Kanker of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem
  • Elke bestralingstherapie voor het skelet.
  • Elke bekende klinisch significante ziekte die het calciummetabolisme beïnvloedt. Elke voorgeschiedenis van stofwisselingsstoornissen, waaronder de ziekte van Paget, osteogenesis imperfecta of osteomalacie.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van enige verslechtering van de schildklierfunctie
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: PTH134
Geneesmiddel: PTH134
Actieve vergelijker: Forsteo
Geneesmiddel: Forsteo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel: effecten van behandeling op botbiomarkers. Meet niveaus van PINP, CTX-1 en serumcalciumspiegels, serumfosfaat, P1CP, botspecifieke alkalische fosfatase, osteocalcine.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serumcalciumspiegels na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPTH134A2102
  • 2009-015933-64 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren