PTH134:n suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka postmenopausaalisilla naisilla
torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Vaiheen I, osittain sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailututkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa postmenopausaalisilla naisilla PTH134:n päivittäisten oraalisten annosten jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa PTH134:n luu-anabolisesta vasteesta, kun sitä annetaan suun kautta, verrattuna Forsteoon®, teriparatidin ihonalaiseen muotoon, joka on PTH134:n vaikuttava ainesosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi/osteopeeninen lisäriskitekijä 45–80-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon käyttö
- Parathormonin tai parathormonifragmenttien, kalsitoniinin, alumiinilisän käyttö 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Bisfosfonaattien ja strontiumranelaatin käyttö
- Minkä tahansa elinjärjestelmän syöpä tai pahanlaatuinen kasvain
- Mikä tahansa sädehoito luurankolle.
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa kalsiumin aineenvaihduntaan. Kaikki aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta tai osteomalasia.
- Aiemmat tai kliiniset todisteet kilpirauhasen toiminnan heikkenemisestä
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: PTH134
|
|
|
Active Comparator: Forsteo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: Hoidon vaikutukset luun biomarkkereihin. Mittaa PINP-, CTX-1- ja seerumin kalsiumtasot, seerumin fosfaatti, P1CP, luuspesifinen alkalinen fosfataasi ja osteokalsiini.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPTH134A2102
- 2009-015933-64 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .