Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTH134 orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája posztmenopauzás nőknél

2011. május 12. frissítette: Novartis

Fázisú, részlegesen vak, randomizált, placebo-kontrollos, aktív összehasonlító vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika feltárására posztmenopauzás nőknél a PTH134 napi orális adagolása után

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy információt nyújtson a PTH134 csont-anabolikus válaszáról orális adagolás esetén, összehasonlítva a Forsteo®-val, a teriparatid szubkután formájával, amely a PTH134 hatóanyaga.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Novartis Investigative Site
      • Ballerup, Dánia
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Németország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők csontritkulásban/osteopeniás, további kockázati tényezővel 45-80 éves kor között

Kizárási kritériumok:

  • Ösztrogén vagy hormonpótló terápia alkalmazása
  • Parathormon vagy parathormon fragmentumok, kalcitonin, alumínium-kiegészítők alkalmazása az első adagot megelőző 12 hónapon belül.
  • Biszfoszfonátok és stroncium-ranelát használata
  • Bármely szervrendszer rákja vagy rosszindulatú daganata
  • Bármilyen sugárterápia a csontvázra.
  • Bármely ismert klinikailag jelentős betegség, amely befolyásolja a kalcium-anyagcserét. Bármilyen anamnézisben szereplő anyagcserezavar, beleértve a Paget-kórt, az osteogenesis imperfectát vagy az osteomalaciát.
  • Bármilyen pajzsmirigyműködési károsodás anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban
  • Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: PTH134
Drog: PTH134
Aktív összehasonlító: Forsteo
Drog: Forsteo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intézkedés: A kezelés hatása a csont biomarkereire. Mérje meg a PINP, CTX-1 és szérum kalciumszintet, szérumfoszfátot, P1CP-t, csontspecifikus alkalikus foszfatázt, oszteokalcint.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kalciumszintjének változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPTH134A2102
  • 2009-015933-64 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A menopauza utáni osteoporosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel