Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för orala doser av PTH134 hos postmenopausala kvinnor
12 maj 2011 uppdaterad av: Novartis
En fas I, delvis blindad, randomiserad, placebokontrollerad, aktiv jämförelsestudie för att utforska säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos postmenopausala kvinnor efter dagliga orala doser av PTH134
Denna studie är utformad för att ge information om det benanabola svaret av PTH134 när det administreras oralt, i jämförelse med Forsteo®, den subkutana formen av teriparatid, den aktiva ingrediensen i PTH134.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor osteoporotiska/osteopeniska med ytterligare riskfaktor 45 till 80 år gamla
Exklusions kriterier:
- Användning av östrogen eller hormonbehandling
- Användning av parathormon eller parathormonfragment, kalcitonin, aluminiumtillskott, inom 12 månader före första dosen.
- Användning av bisfosfonater och strontiumranelat
- Cancer eller historia av malignitet i något organsystem
- Eventuell strålbehandling mot skelettet.
- Alla kända kliniskt signifikanta sjukdomar som påverkar kalciummetabolismen. Någon historia av metabola störningar inklusive Pagets sjukdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalaci.
- Historik eller kliniska bevis på någon försämring av sköldkörtelfunktionen
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: PTH134
|
|
|
Aktiv komparator: Forsteo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åtgärd: Effekter av behandling på benbiomarkörer. Mät nivåerna av PINP, CTX-1 och serumkalciumnivåer, serumfosfat, P1CP, benspecifikt alkaliskt fosfatas, osteokalcin.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumkalciumnivåer efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPTH134A2102
- 2009-015933-64 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .