Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais de PTH134 em mulheres na pós-menopausa
12 de maio de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo comparativo ativo de Fase I, parcialmente cego, randomizado, controlado por placebo para explorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em mulheres na pós-menopausa após doses orais diárias de PTH134
Este estudo foi desenvolvido para fornecer informações sobre a resposta anabólica óssea do PTH134 quando administrado por via oral, em comparação com Forsteo®, a forma subcutânea de teriparatida, o ingrediente ativo do PTH134.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas/osteopênicas com fator de risco adicional de 45 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Uso de estrogênio ou terapia de reposição hormonal
- Uso de paratormônio ou fragmentos de paratormônio, calcitonina, suplementos de alumínio, nos 12 meses anteriores à primeira dose.
- Uso de bisfosfonatos e ranelato de estrôncio
- Câncer ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico
- Qualquer terapia de radiação para o esqueleto.
- Qualquer doença clinicamente significativa conhecida que afete o metabolismo do cálcio. Qualquer história de distúrbios metabólicos, incluindo doença de Paget, osteogênese imperfeita ou osteomalacia.
- Histórico ou evidência clínica de qualquer comprometimento da função da tireoide
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: PTH134
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Comparador Ativo: Forsteo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida: Efeitos do tratamento nos biomarcadores ósseos. Medir os níveis de PINP, CTX-1 e níveis séricos de cálcio, fosfato sérico, P1CP, fosfatase alcalina específica do osso, osteocalcina.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base nos níveis séricos de cálcio após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPTH134A2102
- 2009-015933-64 (Número EudraCT)
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