Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика пероральных доз PTH134 у женщин в постменопаузе
12 мая 2011 г. обновлено: Novartis
Фаза I, частично слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, активное сравнительное исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у женщин в постменопаузе после ежедневного перорального приема паратгормона134
Это исследование предназначено для предоставления информации об анаболическом ответе PTH134 на кости при пероральном введении по сравнению с Forsteo®, подкожной формой терипаратида, активного ингредиента PTH134.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с остеопорозом/остеопеникой с дополнительным фактором риска в возрасте от 45 до 80 лет
Критерий исключения:
- Применение эстрогенов или заместительной гормональной терапии
- Использование паратгормона или фрагментов паратгормона, кальцитонина, добавок алюминия в течение 12 месяцев до первой дозы.
- Использование бисфосфонатов и ранелата стронция
- Рак или злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе
- Любая лучевая терапия скелета.
- Любое известное клинически значимое заболевание, влияющее на метаболизм кальция. Любые метаболические нарушения в анамнезе, включая болезнь Педжета, несовершенный остеогенез или остеомаляцию.
- Анамнез или клинические признаки любого нарушения функции щитовидной железы
- Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: РТН134
|
|
|
Активный компаратор: Форстео
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: влияние лечения на биомаркеры кости. Измерьте уровни PINP, CTX-1 и уровни кальция в сыворотке, фосфаты в сыворотке, P1CP, костно-специфическую щелочную фосфатазу, остеокальцин.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPTH134A2102
- 2009-015933-64 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .