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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Dosen von PTH134 bei Frauen nach der Menopause

12. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine teilweise verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, aktive Vergleichsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Frauen nach der Menopause nach täglichen oralen Dosen von PTH134

Diese Studie soll Informationen über die knochenanabole Reaktion von PTH134 bei oraler Verabreichung im Vergleich zu Forsteo®, der subkutanen Form von Teriparatid, dem Wirkstoff in PTH134, liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Ballerup, Dänemark
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Osteoporose/Osteopenie und einem zusätzlichen Risikofaktor im Alter von 45 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Östrogen- oder Hormonersatztherapie
  • Verwendung von Parathormon oder Parathormonfragmenten, Calcitonin und Aluminiumpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Verwendung von Bisphosphonaten und Strontiumranelat
  • Krebs oder bösartige Erkrankungen eines Organsystems in der Vorgeschichte
  • Irgendeine Strahlentherapie des Skeletts.
  • Jede bekannte klinisch bedeutsame Erkrankung, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigt. Jegliche Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen, einschließlich Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta oder Osteomalazie.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: PTH134
Arzneimittel: PTH134
Aktiver Komparator: Forsteo
Arzneimittel: Forsteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Auswirkungen der Behandlung auf Knochenbiomarker. Messen Sie die PINP-, CTX-1- und Serumkalziumspiegel, Serumphosphat, P1CP, knochenspezifische alkalische Phosphatase und Osteocalcin.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPTH134A2102
  • 2009-015933-64 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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