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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi orali di PTH134 nelle donne in post-menopausa

12 maggio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio comparativo attivo di fase I, parzialmente in cieco, randomizzato, controllato con placebo, per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica nelle donne in post-menopausa dopo dosi orali giornaliere di PTH134

Questo studio è progettato per fornire informazioni sulla risposta anabolica ossea di PTH134 quando somministrato per via orale, rispetto a Forsteo®, la forma sottocutanea di teriparatide, il principio attivo di PTH134.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
      • Ballerup, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa osteoporotiche/osteopeniche con un fattore di rischio aggiuntivo di età compresa tra 45 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva
  • Uso di paratormone o frammenti di paratormone, calcitonina, integratori di alluminio, entro 12 mesi prima della prima dose.
  • Uso di bifosfonati e ranelato di stronzio
  • Cancro o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Qualsiasi radioterapia allo scheletro.
  • Qualsiasi malattia nota clinicamente significativa che colpisce il metabolismo del calcio. Qualsiasi storia di disordini metabolici tra cui la malattia di Paget, l'osteogenesi imperfetta o l'osteomalacia.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi compromissione della funzione tiroidea
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: PTH134
Droga: PTH134
Comparatore attivo: Forsteo
Droga: Forsteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: effetti del trattamento sui biomarcatori ossei. Misurare i livelli di PINP, CTX-1 e livelli sierici di calcio, fosfato sierico, P1CP, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di calcio dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPTH134A2102
  • 2009-015933-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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