Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales de PTH134 en mujeres posmenopáusicas
12 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis
Estudio de fase I, parcialmente ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de comparación activa para explorar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en mujeres posmenopáusicas después de dosis orales diarias de PTH134
Este estudio está diseñado para proporcionar información sobre la respuesta anabólica ósea de PTH134 cuando se administra por vía oral, en comparación con Forsteo®, la forma subcutánea de teriparatida, el ingrediente activo de PTH134.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas osteoporóticas/osteopénicas con un factor de riesgo adicional de 45 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Uso de estrógenos o terapia de reemplazo hormonal
- Uso de parathormona o fragmentos de parathormona, calcitonina, suplementos de aluminio, dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis.
- Uso de bisfosfonatos y ranelato de estroncio
- Cáncer o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos
- Cualquier radioterapia al esqueleto.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa conocida que afecte el metabolismo del calcio. Cualquier historial de trastornos metabólicos, incluida la enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta u osteomalacia.
- Historia o evidencia clínica de cualquier deterioro de la función tiroidea
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: PTH134
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Comparador activo: Forsteo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida: Efectos del tratamiento sobre biomarcadores óseos. Mida los niveles de PINP, CTX-1 y los niveles de calcio sérico, fosfato sérico, P1CP, fosfatasa alcalina específica de hueso, osteocalcina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de calcio sérico después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPTH134A2102
- 2009-015933-64 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .