Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av orale doser av PTH134 hos postmenopausale kvinner

12. mai 2011 oppdatert av: Novartis

En fase I, delvis blindet, randomisert, placebokontrollert, aktiv komparatorstudie for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken hos postmenopausale kvinner etter daglige orale doser av PTH134

Denne studien er designet for å gi informasjon om den benanabole responsen til PTH134 når den administreres oralt, sammenlignet med Forsteo®, den subkutane formen av teriparatid, den aktive ingrediensen i PTH134.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Ballerup, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner osteoporotiske/osteopeniske med en tilleggsrisikofaktor 45 til 80 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av østrogen eller hormonbehandling
  • Bruk av parathormon eller parahormonfragmenter, kalsitonin, aluminiumstilskudd, innen 12 måneder før første dose.
  • Bruk av bisfosfonater og strontiumranelat
  • Kreft eller historie med malignitet i ethvert organsystem
  • Eventuell strålebehandling til skjelettet.
  • Enhver kjent klinisk signifikant sykdom som påvirker kalsiummetabolismen. Enhver historie med metabolske forstyrrelser, inkludert Pagets sykdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalaci.
  • Anamnese eller kliniske bevis på svekkelse av skjoldbruskfunksjonen
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: PTH134
Legemiddel: PTH134
Aktiv komparator: Forsteo
Legemiddel: Forsteo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiltak: Effekter av behandling på benbiomarkører. Mål nivåer av PINP, CTX-1 og serumkalsiumnivåer, serumfosfat, P1CP, benspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumkalsiumnivåer etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPTH134A2102
  • 2009-015933-64 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere