ブタクサ SLIT 錠剤の安全性と忍容性の研究
2010年11月5日 更新者：Stallergenes Greer
ブタクサ花粉に対するアレルギーのある被験者に、単回漸増用量および複数回用量レジメンで投与された舌下免疫療法錠剤の安全性、忍容性および薬力学的効果を調査する第 I 相試験。
この研究の目的は、ブタクサアレルギー性鼻炎の被験者に舌下錠としてブタクサ花粉アレルゲン抽出物を数回投与した場合の安全性と忍容性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balatonfüred、ハンガリー、H-8230
- DRC Drug Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意
- 18歳から60歳までの男性または女性の被験者で、一般的に健康である
- 妊娠の可能性のある女性: 尿妊娠検査が陰性であり、医学的に効果的な避妊法の使用
- 少なくとも過去2年間のブタクサ花粉誘発性アレルギー性鼻炎の症状
- ブタクサ花粉に対する感作は、ブタクサ花粉に対する皮膚プリックテスト陽性およびスクリーニング時の特異的IgEレベル（ブタクサ花粉）> 0.70 kU/lで証明されています。
- スクリーニング時の予測値の少なくとも 80% の FEV1
除外基準:
- 研究者によって判断された、この研究の結果に影響を与える可能性がある過去または現在の疾患
- 生命を脅かす喘息の病歴
- 毎日の治療が必要な喘息（医薬品のクラスを問わず）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去にブタクサ花粉および/または他のキク科に対する減感作治療を受けた被験者、またはこの研究中に減感作治療を開始する予定のある被験者
- 第二のアレルゲンに対する感受性による治療段階での症状
- 別のアレルゲンによる継続的な免疫療法を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2
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1日1回10日間投与
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PLACEBO_COMPARATOR：1
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1日1回10日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象によって示される安全性、忍容性、および 2 週間にわたって毎日評価される安全性臨床検査評価
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫学的マーカー (IgE および IgG4)
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eva Péterfai, MD、DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月5日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。