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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ambrosia-SLIT-Tabletten

5. November 2010 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von sublingualen Immuntherapietabletten, die in Einzeldosen und in Mehrfachdosen an Patienten mit einer Allergie gegen Ragweed-Pollen verabreicht werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen Ambrosiapollenallergenextrakt zu bestimmen, die als Sublingualtabletten bei Patienten mit allergischer Rhinitis gegen Ambrosia verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Drug Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Zustimmung
  • männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren und allgemein guter Gesundheit
  • für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest und Anwendung einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode
  • Symptome einer durch Ambrosiapollen verursachten allergischen Rhinitis seit mindestens 2 Jahren
  • Sensibilisierung gegen Ambrosiapollen, nachgewiesen durch einen positiven Pricktest auf Ambrosiapollen und einen spezifischen IgE-Wert (Ambrosiapollen) > 0,70 kU/l beim Screening
  • FEV1 mindestens 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Asthma, das eine tägliche Behandlung erfordert (unabhängig von der Arzneimittelklasse)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die zuvor eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Ambrosiapollen und/oder andere Asteraceae erhalten haben oder die planen, während dieser Studie mit der Desensibilisierungsbehandlung zu beginnen
  • Symptome während der Behandlungsphase aufgrund einer Empfindlichkeit gegenüber einem zweiten Allergen
  • Probanden, die mit einer laufenden Immuntherapie mit einem anderen Allergen behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Sublinguale Tablette mit Ambrosiapollen-Allergenextrakt
einmal täglich über 10 Tage verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Sublinguale Tablette mit Ambrosiapollen-Allergenextrakt
einmal täglich über 10 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit anhand unerwünschter Ereignisse und Sicherheitslaborbewertungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich beurteilt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Marker (IgE und IgG4)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VO63.08 HUN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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