Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Ragweed SLIT-tabletter

5. november 2010 opdateret af: Stallergenes Greer

Fase I-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af sublinguale immunterapitabletter givet i enkeltstående stigende doser og i multidosisregimer til forsøgspersoner med allergi over for ambrosiepollen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af ambrosiepollenallergenekstrakt administreret som sublinguale tabletter hos personer med allergisk rhinitis over for ambrosie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Drug Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke
  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 år og 60 år og generelt godt helbred
  • for kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest og brug af medicinsk effektiv præventionsmetode
  • symptomer på ragweed pollen induceret allergisk rhinitis i mindst de sidste 2 år
  • sensibilisering over for ambrosiepollen som påvist med positiv hudpriktest over for ambrosiepollen og specifikt IgE-niveau (ambrosiepollen) > 0,70 kU/l ved screening
  • FEV1 mindst på 80 % af forudsagt værdi ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende sygdom, som, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • historie med livstruende astma
  • astma, der kræver daglig behandling (uanset lægemiddelklasse)
  • gravide eller ammende kvinder
  • forsøgspersoner, der tidligere har modtaget desensibiliseringsbehandling over for ambrosiepollen og/eller andre Asteraceae, eller som planlægger at påbegynde desensibiliseringsbehandling i løbet af denne undersøgelse
  • symptomer under behandlingsfasen på grund af en følsomhed over for et andet allergen
  • forsøgspersoner behandlet med igangværende immunterapi med et andet allergen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: Sublingual tablet af ragweed pollen allergen ekstrakt
administreres én gang dagligt over 10 dage
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medicin: Sublingual tablet af ragweed pollen allergen ekstrakt
administreres én gang dagligt over 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet som angivet ved uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorieevaluering vurderet hver dag over 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologiske markører (IgE og IgG4)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VO63.08 HUN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner