Badanie bezpieczeństwa i tolerancji tabletek ambrozji SLIT
5 listopada 2010 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer
Badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i efektów farmakodynamicznych podjęzykowych tabletek immunoterapeutycznych podawanych w pojedynczych rosnących dawkach oraz w schematach dawkowania wielodawkowego osobom z alergią na pyłki ambrozji.
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji kilku dawek ekstraktu alergenu pyłku ambrozji podawanego w postaci tabletek podjęzykowych osobom z alergicznym nieżytem nosa na ambrozję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, H-8230
- DRC Drug Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna zgoda
- mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat i ogólnie dobry stan zdrowia
- dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosowanie skutecznych medycznie metod antykoncepcji
- objawy alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem ambrozji od co najmniej 2 lat
- uczulenie na pyłek ambrozji stwierdzone pozytywnym odczynem skórnym na pyłek ambrozji i poziomem swoistych IgE (pyłek ambrozji) > 0,70 kU/l w badaniu przesiewowym
- FEV1 co najmniej 80% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- przebyta lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania
- historia zagrażającej życiu astmy
- astma wymagająca codziennego leczenia (niezależnie od klasy farmaceutycznej)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- osoby, które wcześniej otrzymały leczenie odczulające na pyłek ambrozji i/lub inne astrowate lub które planują rozpocząć leczenie odczulające podczas tego badania
- objawy podczas fazy leczenia spowodowane nadwrażliwością na drugi alergen
- osób leczonych trwającą immunoterapią innym alergenem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
podawać raz dziennie przez 10 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
podawać raz dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja wskazana przez zdarzenia niepożądane i ocena laboratoryjna bezpieczeństwa oceniana codziennie przez 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery immunologiczne (IgE i IgG4)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VO63.08 HUN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .