Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Ragweed SLIT-tabletter

5. november 2010 oppdatert av: Stallergenes Greer

Fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av sublinguale immunterapitabletter gitt i enkeltdoser og i flerdoseregimer til personer med allergi mot ragweed-pollen.

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til flere doser ragweed-pollenallergenekstrakt administrert som sublinguale tabletter hos personer med allergisk rhinitt overfor ragweed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Drug Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke
  • mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 år og 60 år og generelt god helse
  • for kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest og bruk av medisinsk effektiv prevensjonsmetode
  • symptomer på ragweed pollen indusert allergisk rhinitt i minst de siste 2 årene
  • sensibilisering for ragweed-pollen som vist med positiv hudpricktest for ragweed-pollen og spesifikt IgE-nivå (ragweed-pollen) > 0,70 kU/l ved screening
  • FEV1 minst 80 % av predikert verdi ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende sykdom som, etter vurdering av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien
  • historie med livstruende astma
  • astma som krever daglig behandling (uansett farmasøytisk klasse)
  • gravide eller ammende kvinner
  • personer som tidligere har mottatt desensibiliseringsbehandling mot ragweed-pollen og/eller andre Asteraceae eller som planlegger å starte desensibiliseringsbehandling i løpet av denne studien
  • symptomer under behandlingsfasen på grunn av følsomhet for et andre allergen
  • forsøkspersoner behandlet med pågående immunterapi med et annet allergen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: Sublingual tablett med ragweed pollen allergenekstrakt
administreres en gang daglig over 10 dager
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Legemiddel: Sublingual tablett med ragweed pollen allergenekstrakt
administreres en gang daglig over 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, toleranse som indikert av uønskede hendelser og sikkerhetslaboratorieevaluering vurdert hver dag over 2 uker
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologiske markører (IgE og IgG4)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stallergenes Greer

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VO63.08 HUN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere