Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parlagfű SLIT tabletták biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata

2010. november 5. frissítette: Stallergenes Greer

I. fázisú vizsgálat a parlagfű pollenre allergiás alanyoknak egyszeri, növekvő dózisban és több dózisban adott szublingvális immunterápiás tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás hatásainak vizsgálatára.

A vizsgálat célja, hogy meghatározza a parlagfű pollen allergén kivonat több dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, nyelv alatti tabletta formájában beadott parlagfű allergiás nátha esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország, H-8230
        • DRC Drug Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásbeli hozzájárulása
  • 18 év feletti, 60 év feletti férfi vagy női alanyok, akik általában jó egészségi állapotúak
  • fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és orvosilag hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása
  • parlagfű pollen okozta allergiás nátha tünetei legalább az elmúlt 2 évben
  • parlagfű pollenre való szenzibilizáció, amit a parlagfű pollenre adott pozitív bőrszúrási teszt igazolt, és a specifikus IgE szint (parlagfű pollen) > 0,70 kU/l a szűréskor
  • A FEV1 a szűréskor előrejelzett érték legalább 80%-a

Kizárási kritériumok:

  • múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • életveszélyes asztma anamnézisében
  • napi kezelést igénylő asztma (bármilyen gyógyszerosztály)
  • terhes vagy szoptató nők
  • olyan alanyok, akik korábban parlagfű pollen és/vagy más Asteraceae ellen deszenzibilizáló kezelést kaptak, vagy akik deszenzibilizáló kezelést terveznek megkezdeni a vizsgálat során
  • tüneteket a kezelési szakaszban egy második allergénnel szembeni érzékenység miatt
  • folyamatban lévő immunterápiával kezelt alanyok egy másik allergénnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2
Drog: Nyelv alatti tabletta parlagfű pollen allergén kivonatból
naponta egyszer, 10 napon keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Drog: Nyelv alatti tabletta parlagfű pollen allergén kivonatból
naponta egyszer, 10 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság, a nemkívánatos események által jelzett tolerálhatóság és a biztonsági laboratóriumi értékelés 2 héten keresztül minden nap
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunológiai markerek (IgE és IgG4)
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stallergenes Greer

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VO63.08 HUN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel