Исследование безопасности и переносимости таблеток амброзии SLIT
5 ноября 2010 г. обновлено: Stallergenes Greer
Фаза I исследования по изучению безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов сублингвальных иммунотерапевтических таблеток, принимаемых в однократных возрастающих дозах и в многократных дозах субъектам с аллергией на пыльцу амброзии.
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости нескольких доз экстракта аллергена пыльцы амброзии, вводимых в виде сублингвальных таблеток у пациентов с аллергическим ринитом на амброзию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, H-8230
- DRC Drug Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное согласие
- мужчины или женщины в возрасте от 18 лет до 60 лет и в целом с хорошим здоровьем
- для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность и использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции
- симптомы аллергического ринита, вызванного пыльцой амброзии, по крайней мере в течение последних 2 лет
- сенсибилизация к пыльце амброзии, подтвержденная положительным кожным прик-тестом на пыльцу амброзии и уровнем специфического IgE (пыльца амброзии) > 0,70 кЕд/л при скрининге
- ОФВ1 не менее 80% от прогнозируемого значения при скрининге
Критерий исключения:
- перенесенное или текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования
- угрожающая жизни астма в анамнезе
- астма, требующая ежедневного лечения (независимо от фармацевтического класса)
- беременные или кормящие женщины
- субъекты, которые ранее получали десенсибилизирующее лечение к пыльце амброзии и/или другим сложноцветным или которые планируют начать десенсибилизирующее лечение во время этого исследования
- симптомы на этапе лечения из-за чувствительности ко второму аллергену
- субъекты, получающие постоянную иммунотерапию другим аллергеном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
вводят один раз в день в течение 10 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
вводят один раз в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, переносимость по нежелательным явлениям и лабораторная оценка безопасности оценивались каждый день в течение 2 недель.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунологические маркеры (IgE и IgG4)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VO63.08 HUN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .