Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle compresse SLIT all'ambrosia
5 novembre 2010 aggiornato da: Stallergenes Greer
Studio di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici delle compresse di immunoterapia sublinguale somministrate in dosi singole crescenti e in regimi multidose a soggetti con allergia al polline di ambrosia.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di estratto di allergene del polline di ambrosia somministrato come compresse sublinguali in soggetti con rinite allergica all'ambrosia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Balatonfüred, Ungheria, H-8230
- DRC Drug Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso scritto
- soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 anni e 60 anni e in generale buona salute
- per le donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico
- sintomi di rinite allergica indotta da polline di ambrosia almeno negli ultimi 2 anni
- sensibilizzazione al polline di ambrosia come dimostrato con skin prick test positivo al polline di ambrosia e livello di IgE specifiche (polline di ambrosia) > 0,70 kU/l allo screening
- FEV1 almeno dell'80% del valore previsto allo screening
Criteri di esclusione:
- malattia passata o attuale che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio
- storia di asma pericolosa per la vita
- asma che richiede un trattamento quotidiano (qualunque sia la classe farmaceutica)
- donne in gravidanza o in allattamento
- soggetti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento di desensibilizzazione al polline di ambrosia e/o altre Asteraceae o che intendono iniziare un trattamento di desensibilizzazione durante questo studio
- sintomi durante la fase di trattamento a causa di una sensibilità a un secondo allergene
- soggetti trattati con immunoterapia in corso con un altro allergene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 2
|
somministrato una volta al giorno per 10 giorni
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 1
|
somministrato una volta al giorno per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza, tollerabilità come indicato da eventi avversi e valutazione di laboratorio sulla sicurezza valutata ogni giorno per 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori immunologici (IgE e IgG4)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VO63.08 HUN
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Prove cliniche su Compressa sublinguale di estratto di allergene del polline di ambrosia
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University Hospital, Clermont-FerrandReclutamento