Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Ragweed SLIT-tabletten

5 november 2010 bijgewerkt door: Stallergenes Greer

Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten te onderzoeken van tabletten voor sublinguale immunotherapie die worden gegeven in enkelvoudige stijgende doses en in regimes met meerdere doses aan proefpersonen met een allergie voor ambrosia-pollen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van verschillende doses ambrosia-pollenallergeenextract toegediend als tabletten voor sublinguaal gebruik bij proefpersonen met allergische rhinitis voor ambrosia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, H-8230
        • DRC Drug Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschreven toestemming
  • mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar oud en in het algemeen in goede gezondheid
  • voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in urine en gebruik van medisch effectieve anticonceptiemethode
  • symptomen van door ambrosia veroorzaakte allergische rhinitis gedurende ten minste de laatste 2 jaar
  • sensibilisatie voor ambrosia pollen zoals aangetoond met positieve huidpriktest voor ambrosia pollen en specifiek IgE-niveau (ambrosia pollen) > 0,70 kU/l bij screening
  • FEV1 minimaal 80% van voorspelde waarde bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • vroegere of huidige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van levensbedreigende astma
  • astma dat dagelijkse behandeling vereist (ongeacht de farmaceutische klasse)
  • zwangere of zogende vrouwen
  • proefpersonen die eerder een desensibilisatiebehandeling voor ambrosia-stuifmeel en/of andere Asteraceae hebben ondergaan of die van plan zijn om tijdens dit onderzoek met een desensibilisatiebehandeling te beginnen
  • symptomen tijdens de behandelingsfase door een gevoeligheid voor een tweede allergeen
  • proefpersonen behandeld met lopende immunotherapie met een ander allergeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: Tablet voor sublinguaal ambrosia-pollenallergeenextract
eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: Tablet voor sublinguaal ambrosia-pollenallergeenextract
eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid zoals aangegeven door bijwerkingen en veiligheidslaboratoriumevaluatie elke dag beoordeeld gedurende 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunologische markers (IgE en IgG4)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stallergenes Greer

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VO63.08 HUN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren