Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Ragweed SLIT-tabletter

5 november 2010 uppdaterad av: Stallergenes Greer

Fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter av sublinguala immunterapitabletter som ges i enstaka stigande doser och i flerdosregimer till patienter med allergi mot ambrosiapollen.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av ambrosiapollenallergenextrakt administrerat som sublinguala tabletter hos patienter med allergisk rinit mot ambrosia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, H-8230
        • DRC Drug Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt medgivande
  • manliga eller kvinnliga försökspersoner från 18 år 60 år och i allmänhet god hälsa
  • för kvinnor i fertil ålder: negativt uringraviditetstest och användning av medicinskt effektiv preventivmetod
  • symtom på ragweedpollen inducerad allergisk rinit under åtminstone de senaste 2 åren
  • sensibilisering mot ambrosiapollen som påvisats med positivt hudpricktest för ambrosiapollen och specifik IgE-nivå (ambrosiapollen) > 0,70 kU/l vid screening
  • FEV1 minst 80 % av förutsagt värde vid screening

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller aktuell sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan påverka resultatet av denna studie
  • historia av livshotande astma
  • astma som kräver daglig behandling (oavsett läkemedelsklass)
  • gravida eller ammande kvinnor
  • försökspersoner som tidigare fått desensibiliseringsbehandling mot ambrosiapollen och/eller andra Asteraceae eller som planerar att påbörja desensibiliseringsbehandling under denna studie
  • symtom under behandlingsfasen på grund av en känslighet för ett andra allergen
  • patienter som behandlas med pågående immunterapi med ett annat allergen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: Sublingual tablett av ragweedpollenallergenextrakt
administreras en gång om dagen under 10 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Läkemedel: Sublingual tablett av ragweedpollenallergenextrakt
administreras en gång om dagen under 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet enligt biverkningar och säkerhetslaboratorieutvärdering bedöms varje dag under 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunologiska markörer (IgE och IgG4)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VO63.08 HUN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera