Étude d'innocuité et de tolérabilité des comprimés d'herbe à poux SLIT
5 novembre 2010 mis à jour par: Stallergenes Greer
Étude de phase I visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques des comprimés d'immunothérapie sublinguale administrés en doses croissantes uniques et en doses multiples à des sujets allergiques au pollen d'herbe à poux.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses d'extrait allergénique de pollen d'ambroisie administrées sous forme de comprimés sublinguaux chez des sujets atteints de rhinite allergique à l'ambroisie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Balatonfüred, Hongrie, H-8230
- DRC Drug Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit
- sujets masculins ou féminins de 18 à 60 ans et en bonne santé générale
- pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif et utilisation d'une méthode contraceptive médicalement efficace
- symptômes de rhinite allergique induite par le pollen d'herbe à poux depuis au moins 2 ans
- sensibilisation au pollen d'ambroisie démontrée par un test cutané positif au pollen d'ambroisie et un taux d'IgE spécifique (pollen d'ambroisie) > 0,70 kU/l lors du dépistage
- FEV1 au moins de 80 % de la valeur prédite au dépistage
Critère d'exclusion:
- maladie passée ou actuelle qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude
- antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
- asthme nécessitant un traitement quotidien (quelle que soit la classe pharmaceutique)
- femmes enceintes ou allaitantes
- sujets ayant préalablement reçu un traitement de désensibilisation au pollen d'ambroisie et/ou d'autres Astéracées ou qui envisagent de débuter un traitement de désensibilisation au cours de cette étude
- symptômes pendant la phase de traitement dus à une sensibilité à un deuxième allergène
- sujets traités par immunothérapie en cours avec un autre allergène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
|
administré une fois par jour pendant 10 jours
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
administré une fois par jour pendant 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité, tolérabilité indiquée par les événements indésirables et évaluation de l'innocuité en laboratoire évaluée quotidiennement pendant 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Marqueurs immunologiques (IgE et IgG4)
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VO63.08 HUN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .