Studie bezpečnosti a snášenlivosti ambrózie SLIT tablet
5. listopadu 2010 aktualizováno: Stallergenes Greer
Studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků tablet sublingvální imunoterapie podávaných v jednotlivých rostoucích dávkách a ve vícedávkových režimech subjektům s alergií na pyl ambrózie.
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost několika dávek extraktu z pylu ambrózie podávaných jako sublingvální tablety u subjektů s alergickou rýmou na ambrózii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, H-8230
- DRC Drug Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas
- mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 let do 60 let a obecně dobrý zdravotní stav
- pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči a použití lékařsky účinné antikoncepční metody
- příznaky alergické rýmy vyvolané pylem ambrózie po dobu nejméně 2 let
- senzibilizace na pyl ambrózie prokázaná pozitivním kožním prick testem na pyl ambrózie a hladina specifického IgE (pyl ambrózie) > 0,70 kU/l při screeningu
- FEV1 alespoň 80 % předpokládané hodnoty při screeningu
Kritéria vyloučení:
- minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie
- život ohrožující astma v anamnéze
- astma vyžadující každodenní léčbu (bez ohledu na farmaceutickou třídu)
- těhotné nebo kojící ženy
- subjekty, které dříve podstoupily desenzibilizační léčbu na pyl ambrózie a/nebo jiné Asteraceae nebo kteří plánují zahájit desenzibilizační léčbu během této studie
- symptomy během fáze léčby kvůli citlivosti na druhý alergen
- subjekty léčené probíhající imunoterapií jiným alergenem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
podávané jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
podávané jednou denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost podle nežádoucích účinků a laboratorní hodnocení bezpečnosti hodnocené každý den po dobu 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunologické markery (IgE a IgG4)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VO63.08 HUN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .