Estudio de seguridad y tolerabilidad de las tabletas SLIT de ambrosía
5 de noviembre de 2010 actualizado por: Stallergenes Greer
Estudio de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de las tabletas de inmunoterapia sublingual administradas en dosis únicas crecientes y en regímenes de dosis múltiples a sujetos con alergia al polen de ambrosía.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de varias dosis de extracto de alérgeno de polen de ambrosía administrado como tabletas sublinguales en sujetos con rinitis alérgica a la ambrosía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balatonfüred, Hungría, H-8230
- DRC Drug Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito
- sujetos masculinos o femeninos de 18 a 60 años y en general buena salud
- para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa y uso de un método anticonceptivo médicamente eficaz
- síntomas de rinitis alérgica inducida por polen de ambrosía durante al menos los últimos 2 años
- sensibilización al polen de ambrosía demostrada con prueba cutánea positiva al polen de ambrosía y nivel de IgE específica (polen de ambrosía) > 0,70 kU/l en la selección
- FEV1 al menos del 80% del valor predicho en la selección
Criterio de exclusión:
- enfermedad pasada o actual que, a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio
- antecedentes de asma potencialmente mortal
- asma que requiere tratamiento diario (cualquiera que sea la clase farmacéutica)
- mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que recibieron previamente un tratamiento de desensibilización al polen de ambrosía y/u otras Asteraceae o que planean iniciar un tratamiento de desensibilización durante este estudio.
- síntomas durante la fase de tratamiento debido a una sensibilidad a un segundo alérgeno
- sujetos tratados con inmunoterapia en curso con otro alérgeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2
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administrado una vez al día durante 10 días
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
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administrado una vez al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad, tolerabilidad según lo indicado por eventos adversos y evaluación de laboratorio de seguridad evaluada todos los días durante 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores inmunológicos (IgE e IgG4)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Hipersensibilidad
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- VO63.08 HUN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .