Estudo de Segurança e Tolerabilidade de Comprimidos Ragweed SLIT
5 de novembro de 2010 atualizado por: Stallergenes Greer
Estudo de Fase I para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Efeitos Farmacodinâmicos de Comprimidos de Imunoterapia Sublingual Administrados em Doses Únicas Crescentes e em Regimes de Multidoses a Indivíduos com Alergia ao Pólen de Ambrósia.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de várias doses de extrato de pólen de ambrósia administrado como comprimidos sublinguais em indivíduos com rinite alérgica a ambrósia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Balatonfüred, Hungria, H-8230
- DRC Drug Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- permissão por escrito
- indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 anos a 60 anos e com boa saúde geral
- para mulheres em idade fértil: teste de gravidez de urina negativo e uso de método contraceptivo clinicamente eficaz
- sintomas de rinite alérgica induzida por pólen de ambrósia durante pelo menos os últimos 2 anos
- sensibilização ao pólen de ambrósia conforme demonstrado com teste cutâneo positivo para pólen de ambrósia e nível de IgE específico (pólen de ambrósia) > 0,70 kU/l na triagem
- VEF1 de pelo menos 80% do valor previsto na triagem
Critério de exclusão:
- doença passada ou atual que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo
- história de asma com risco de vida
- asma que requer tratamento diário (qualquer que seja a classe farmacêutica)
- mulheres grávidas ou lactantes
- indivíduos que receberam anteriormente tratamento de dessensibilização para pólen de ambrósia e/ou outras Asteraceae ou que planejam iniciar o tratamento de dessensibilização durante este estudo
- sintomas durante a fase de tratamento devido a uma sensibilidade a um segundo alérgeno
- indivíduos tratados com imunoterapia contínua com outro alérgeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 2
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administrado uma vez por dia durante 10 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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administrado uma vez por dia durante 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança, tolerabilidade conforme indicado por eventos adversos e avaliação laboratorial de segurança avaliada todos os dias durante 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores imunológicos (IgE e IgG4)
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VO63.08 HUN
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