Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ragweed SLIT -tablettien turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

perjantai 5. marraskuuta 2010 päivittänyt: Stallergenes Greer

Vaihe I -tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annosten ja usean annoksen annoksena annettujen sublingvaalisten immunoterapiatablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia henkilöille, jotka ovat allergisia ragweed siitepölylle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää useiden tuoksukon siitepöly-allergeeniuutteen annosten turvallisuus ja siedettävyys sublingvaalitableteina potilaille, joilla on tuoksuille allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, H-8230
        • DRC Drug Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen suostumus
  • 18-vuotiaat yli 60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden terveydentila on yleensä hyvä
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsaraskaustesti ja lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
  • Tuoksupuun siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan oireet vähintään 2 viime vuoden ajan
  • herkistyminen tuoksukon siitepölylle, mikä on osoitettu positiivisella tuoksukon siitepölyn ihopistokokeella ja spesifinen IgE-taso (ammattiruohon siitepöly) > 0,70 kU/l seulonnassa
  • FEV1 vähintään 80 % ennustetusta arvosta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  • anamneesissa hengenvaarallinen astma
  • päivittäistä hoitoa vaativa astma (mikä tahansa lääkeluokka)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet desensitisaatiohoitoa tuoksukon siitepölylle ja/tai muille Asteraceae-lajeille tai jotka aikovat aloittaa herkkyyshoidon tämän tutkimuksen aikana
  • oireet hoitovaiheen aikana, jotka johtuvat herkkyydestä toiselle allergeenille
  • koehenkilöt, joita hoidetaan meneillään olevalla immunoterapialla toisella allergeenilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2
Lääke: Kielenalainen tabletti tuoksukon siitepölyn allergeeniuutetta
kerran päivässä 10 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lääke: Kielenalainen tabletti tuoksukon siitepölyn allergeeniuutetta
kerran päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys haittatapahtumien osoittamana ja turvallisuuslaboratorioarviointi arvioitiin päivittäin 2 viikon ajan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologiset markkerit (IgE ja IgG4)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stallergenes Greer

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VO63.08 HUN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa