돼지풀 SLIT 정제의 안전성 및 내약성 연구
2010년 11월 5일 업데이트: Stallergenes Greer
돼지풀 꽃가루에 알레르기가 있는 피험자에게 단일 상승 용량 및 다중 용량 요법으로 제공된 설하 면역 요법 정제의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 조사하기 위한 1상 연구.
이 연구의 목적은 돼지풀에 대한 알레르기성 비염이 있는 피험자에게 설하 정제로 투여된 돼지풀 꽃가루 알레르겐 추출물의 여러 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Balatonfüred, 헝가리, H-8230
- DRC Drug Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 18세에서 60세 사이의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 가임기 여성의 경우: 소변 임신 검사 음성 및 의학적으로 효과적인 피임법 사용
- 적어도 지난 2년 동안 돼지풀 꽃가루로 인한 알레르기성 비염의 증상
- 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 시험 및 스크리닝 시 특정 IgE 수준(돼지풀 꽃가루) > 0.70 kU/l로 입증된 돼지풀 꽃가루에 대한 감작
- 스크리닝 시 예상 값의 80% 이상의 FEV1
제외 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 매일 치료가 필요한 천식(제약 종류에 상관없음)
- 임산부 또는 수유부
- 이전에 돼지풀 꽃가루 및/또는 다른 국화과에 대한 탈감작 치료를 받았거나 이 연구 동안 탈감작 치료를 시작할 계획인 피험자
- 두 번째 알레르겐에 대한 민감성으로 인한 치료 단계 중 증상
- 다른 알레르겐으로 진행 중인 면역요법으로 치료받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
|
10일에 걸쳐 1일 1회 투여
|
|
플라시보_COMPARATOR: 1
|
10일에 걸쳐 1일 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용으로 나타난 안전성, 내약성 및 2주 동안 매일 평가되는 안전성 실험실 평가
기간: 이주
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역학적 마커(IgE 및 IgG4)
기간: 이주
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eva Péterfai, MD, DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .