豚草 SLIT 片剂的安全性和耐受性研究
2010年11月5日 更新者：Stallergenes Greer
I 期研究以单剂量和多剂量方案对豚草花粉过敏的受试者给予舌下免疫治疗片剂的安全性、耐受性和药效学影响。
本研究的目的是确定几种剂量的豚草花粉过敏原提取物作为舌下片剂对豚草过敏性鼻炎患者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Balatonfüred、匈牙利、H-8230
- DRC Drug Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面同意
- 男性或女性受试者 18 岁至 60 岁且一般身体健康
- 对于有生育能力的妇女：尿妊娠试验阴性并使用医学上有效的避孕方法
- 豚草花粉诱发过敏性鼻炎的症状至少在过去 2 年
- 对豚草花粉过敏，如通过对豚草花粉的阳性皮肤点刺试验和特异性 IgE 水平（豚草花粉）在筛选时 > 0.70 kU/l 所证明
- FEV1 至少为筛选时预测值的 80%
排除标准：
- 根据研究者的判断，过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果
- 危及生命的哮喘病史
- 需要日常治疗的哮喘（无论是什么药物类别）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前接受过豚草花粉和/或其他菊科脱敏治疗或计划在本研究期间开始脱敏治疗的受试者
- 由于对第二种过敏原敏感而在治疗阶段出现的症状
- 接受另一种过敏原持续免疫治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2个
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每天给药一次，持续 10 天
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
|
每天给药一次，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 2 周内每天评估不良事件和安全实验室评估所指示的安全性、耐受性
大体时间：2周
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免疫标记物（IgE 和 IgG4）
大体时间：2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eva Péterfai, MD、DRC Drug Research Center, Balatonfüred - Hungary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月5日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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