心不全における外科的交感神経遮断 (SymBlock)
2010年10月19日 更新者：University of Sao Paulo
収縮期心不全におけるクリッピングによる左頸胸部交感神経遮断：ランダム化比較試験
研究者らは、収縮期心不全患者における外科的交感神経遮断の実現可能性と安全性を評価し、二次的に心血管への影響を評価しようとした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性心不全（症状発現から少なくとも1か月）
- NYHA 機能クラス II または III
- 左室駆出率40%以下
- 安静時の心拍数が65bpmを超える
- ガイドラインに従って最大限のベータ遮断薬療法を行うか、不耐症に対してベータ遮断薬を使用しないかのいずれかです。
除外基準:
- NYHA 機能クラス I または IV
- 心原性ショック
- 安静時の心拍数 ≤ 65 bpm
- 収縮期血圧 < 90 mmHg
- 持続性心室頻拍
- 他の外科手術を受ける資格がある
- 手術を制限する合併症
- ICDまたはペースメーカーの存在
- 弁バル症、チャガス性心筋症、または先天性心筋症
- 年齢 > 70歳
- 患者の拒否
- ビデオ胸腔鏡検査の禁忌
- 非代償性甲状腺疾患
- 心房細動または粗動
- 活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：手術
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全身麻酔下でのビデオ胸腔鏡クリッピングと半座位での単腔経口気管挿管による左頸胸部交感神経遮断。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の死亡率と罹患率
時間枠：手術後30日
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研究の中断基準:
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管への影響
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Edimar A Bocchi, MD、Heart Institute (InCor) HC FMUSP
- 主任研究者：Paulo M Pego-Fernandes, MD、Heart Institute (InCor) HC FMUSP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月19日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。