Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická blokáda sympatiku u srdečního selhání (SymBlock)

19. října 2010 aktualizováno: University of Sao Paulo

Levá cerviko-hrudní sympatická blokáda seříznutím při systolickém srdečním selhání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci se snažili vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost chirurgické blokády sympatiku u pacientů se systolickým srdečním selháním a sekundárně zhodnotit její kardiovaskulární důsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické srdeční selhání (nejméně 1 měsíc od nástupu příznaků)
  • Funkční třída NYHA II nebo III
  • Ejekční frakce LK 40 % nebo nižší
  • klidová srdeční frekvence vyšší než 65 tepů/min
  • buď maximální terapie betablokátory podle pokynů, nebo žádné použití betablokátorů pro intoleranci.

Kritéria vyloučení:

  • Funkční třída NYHA I nebo IV
  • kardiogenního šoku
  • klidová srdeční frekvence ≤ 65 tepů/min
  • systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • setrvalá komorová tachykardie
  • způsobilost k dalším chirurgickým zákrokům
  • postup omezující komorbidita
  • přítomnost ICD nebo kardiostimulátoru
  • valvar, chagasická nebo vrozená kardiomyopatie
  • věk > 70 let
  • odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace k videotorakoskopii
  • dekompenzované onemocnění štítné žlázy
  • fibrilace nebo flutter síní
  • aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Chirurgická operace
Postup: Levá cerviko-hrudní blokáda sympatiku
Levostranná cerviko-hrudní blokáda sympatiku videotorakoskopickým klipem v celkové anestezii a jednolumenovou orotracheální intubací v polosedě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační mortalita a morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci

Kritéria přerušení studia:

  • smrt způsobená chirurgickým zákrokem;
  • kardiogenní šok připisovaný chirurgickému zákroku;
  • zhoršení příznaků srdečního selhání, které lze připsat chirurgickému zákroku;
  • Hornerův syndrom
  • hypotenze nebo bradiarytmie způsobené chirurgickým zákrokem
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární účinky
Časové okno: 6 měsíců
  • ejekční frakce levé komory (echo a gated blood pool)
  • diastolický průměr konce levé komory
  • střední tepová frekvence
  • variabilita srdeční frekvence
  • Funkční třída New York Heart Association
  • Minesotta Život se srdečním selháním skóre dotazníku
  • maximální spotřeba kyslíku
  • chůzi v testu za 6 minut
  • BNP
  • 123-I-Metajodbenzylguanidin (poměr pozdní srdce/mediastinum)
  • aktivita sympatického periferního nervu (mikroneurografie)
  • parametry baroreflexu (nízká a vysoká frekvence)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SymBlock Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit