Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk sympatisk blokade ved hjertesvikt (SymBlock)

19. oktober 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo

Venstre cervico-thorax sympatisk blokade ved å klippe inn systolisk hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne søkte å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til kirurgisk sympatisk blokade hos pasienter med systolisk hjertesvikt og sekundært for å vurdere kardiovaskulære konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hjertesvikt (minst 1 måned etter symptomdebut)
  • NYHA funksjonsklasse II eller III
  • LV ejeksjonsfraksjon 40 % eller lavere
  • hvilepuls høyere enn 65 bpm
  • enten maksimal betablokkerbehandling i henhold til retningslinjer eller ingen bruk av betablokker ved intoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA funksjonsklasse I eller IV
  • kardiogent sjokk
  • hvilepuls ≤ 65 bpm
  • systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • vedvarende ventrikkeltakykardi
  • kvalifisering til andre kirurgiske prosedyrer
  • prosedyrebegrensende komorbiditet
  • tilstedeværelse av ICD eller pacemaker
  • valvar, chagasisk eller medfødt kardiomyopati
  • alder > 70 år
  • pasientens avslag
  • kontraindikasjon for videotorakoskopi
  • dekompensert skjoldbrusk sykdom
  • atrieflimmer eller fladder
  • aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Kirurgi
Fremgangsmåte: Venstre cervico-thorax sympatisk blokade
Venstre cervico-thorax sympatisk blokade ved videotorakoskopisk klipping under generell anestesi og enkeltlumen orotrakeal intubasjon i halvsittende stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Kriterier for studieavbrudd:

  • død som kan tilskrives kirurgisk prosedyre;
  • kardiogent sjokk som kan tilskrives kirurgisk prosedyre;
  • forverring av hjertesviktsymptomer som kan tilskrives kirurgisk prosedyre;
  • Horners syndrom
  • hypotensjon eller bradiarytmi som kan tilskrives kirurgisk prosedyre
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 6 måneder
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (ekko og gated blodbasseng)
  • ende venstre ventrikkel diastolisk diameter
  • gjennomsnittlig hjertefrekvens
  • pulsvariasjon
  • Funksjonsklasse i New York Heart Association
  • Minesotta Living with Heart Failure Questionnaire Score
  • topp oksygenforbruk
  • gangavstand i 6 minutters gangtest
  • BNP
  • 123-I-Metaiodobenzylguanidin (sent hjerte/mediastinum-forhold)
  • sympatisk perifer nerveaktivitet (mikroneurografi)
  • baroreflex parametere (lav og høy frekvens)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Hovedetterforsker: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SymBlock Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systolisk hjertesvikt

Kliniske studier på Venstre cervico-thorax sympatisk blokade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere