Sebészeti szimpatikus blokád szívelégtelenségben (SymBlock)
2010. október 19. frissítette: University of Sao Paulo
Bal oldali cervico-thoracalis szimpatikus blokád levágással szisztolés szívelégtelenség esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a műtéti szimpatikus blokád megvalósíthatóságát és biztonságosságát szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, másodlagosan pedig annak kardiovaszkuláris következményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus szívelégtelenség (a tünetek megjelenésétől számított legalább 1 hónapig)
- NYHA funkcionális osztály II vagy III
- LV ejekciós frakció 40% vagy kevesebb
- nyugalmi pulzusszám magasabb, mint 65 bpm
- vagy maximális béta-blokkoló kezelés az irányelveknek megfelelően, vagy intolerancia esetén béta-blokkolók mellőzése.
Kizárási kritériumok:
- NYHA I. vagy IV. funkcionális osztály
- Kardiogén sokk
- nyugalmi pulzusszám ≤ 65 bpm
- szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- tartós kamrai tachycardia
- egyéb sebészeti eljárásokra való alkalmasság
- eljárást korlátozó komorbiditás
- ICD vagy pacemaker jelenléte
- szívbillentyű, chagasic vagy veleszületett kardiomiopátia
- életkor > 70 év
- beteg elutasítása
- a videothoracoscopia ellenjavallata
- dekompenzált pajzsmirigy betegség
- pitvarfibrilláció vagy lebegés
- aktív fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Sebészet
|
Bal oldali cervico-thoracalis szimpatikus blokád videothoracoscopos vágással általános érzéstelenítésben és egylumenes orotracheális intubációval félig ülő helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív mortalitás és morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A tanulmányok megszakításának feltételei:
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri hatások
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
- Kutatásvezető: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SymBlock Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .