Bloqueo simpático quirúrgico en la insuficiencia cardiaca (SymBlock)
19 de octubre de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo
Bloqueo simpático cervicotorácico izquierdo mediante pinzamiento en la insuficiencia cardíaca sistólica: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores trataron de evaluar la viabilidad y seguridad del bloqueo simpático quirúrgico en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y secundaria para evaluar sus consecuencias cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca crónica (al menos 1 mes desde el inicio de los síntomas)
- NYHA clase funcional II o III
- Fracción de eyección del VI 40% o inferior
- frecuencia cardíaca en reposo superior a 65 lpm
- ya sea terapia máxima de betabloqueantes de acuerdo con las guías o ningún uso de betabloqueantes para la intolerancia.
Criterio de exclusión:
- NYHA clase funcional I o IV
- shock cardiogénico
- frecuencia cardíaca en reposo ≤ 65 lpm
- presión arterial sistólica < 90 mmHg
- taquicardia ventricular sostenida
- elegibilidad para otros procedimientos quirúrgicos
- comorbilidad limitante del procedimiento
- presencia de DAI o marcapasos
- miocardiopatía valvular, chagásica o congénita
- edad > 70 años
- negativa del paciente
- contraindicaciones para videotoracoscopia
- enfermedad tiroidea descompensada
- fibrilación o aleteo auricular
- infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Cirugía
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Bloqueo simpático cérvico-torácico izquierdo mediante clipaje videotoracoscópico bajo anestesia general e intubación orotraqueal monolumen en posición semisentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad y morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Criterios de interrupción del estudio:
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
- Investigador principal: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SymBlock Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .