Kirurginen sympaattinen esto sydämen vajaatoiminnassa (SymBlock)
tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Sao Paulo
Vasemman kohdunkaulan ja rintakehän sympaattinen esto leikkaamalla systolisessa sydämen vajaatoiminnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kirurgisen sympaattisen salpauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta systolisen sydämen vajaatoiminnan potilailla ja toissijaisesti arvioimaan sen kardiovaskulaarisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen sydämen vajaatoiminta (vähintään 1 kuukausi oireiden alkamisesta)
- NYHA:n toimintaluokka II tai III
- LV-poistofraktio 40 % tai vähemmän
- leposyke yli 65 bpm
- joko enimmäisbeetasalpaajahoitoa ohjeiden mukaisesti tai ei beetasalpaajien käyttöä intoleranssin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA:n toimintaluokka I tai IV
- kardiogeeninen shokki
- leposyke ≤ 65 bpm
- systolinen verenpaine < 90 mmHg
- pitkittynyt kammiotakykardia
- kelpoisuus muihin kirurgisiin toimenpiteisiin
- toimenpidettä rajoittava komorbiditeetti
- ICD:n tai sydämentahdistimen läsnäolo
- läppä, chagasic tai synnynnäinen kardiomyopatia
- ikä > 70 vuotta
- potilaan kieltäytyminen
- videotorakoskopian vasta-aihe
- dekompensoitunut kilpirauhassairaus
- eteisvärinä tai lepatus
- aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Leikkaus
|
Vasemman kohdunkaulan ja rintakehän sympaattinen salpaus videotorakoskooppisella leikkaamisella yleisanestesiassa ja yhden luumenin orotrakeaalin intubaatiolla puoli-istuvassa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opintojen keskeytymisen kriteerit:
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edimar A Bocchi, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
- Päätutkija: Paulo M Pego-Fernandes, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SymBlock Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .